Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi kombinert med strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III kreft i spiserøret

6. februar 2009 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multisenter fase II studie av samtidig radiokjemoterapi assosierende kontinuerlig infusjon 5-FU med hydroksyuree via benmarg med eller uten paklitaksel ved behandling av inoperabelt epidermoid karsinom i spiserøret

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett kjemoterapimedikament med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten paklitaksel kombinert med strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av samtidig strålebehandling med fluorouracil og hydroksyurea med eller uten paklitaksel når det gjelder overlevelse uten dysfagi hos pasienter med inoperabelt stadium II eller III epidermoid karsinom i spiserøret.
  • Sammenlign den totale overlevelsen, responsraten, toksisiteten og livskvaliteten i denne pasientpopulasjonen behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til vekttap (mindre enn 10 % vs minst 10 %) og inoperabilitetskriterier (ikke-opererbar vs på grunn av anatomisk terreng). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig, oral hydroksyurea og samtidig strålebehandling daglig på dag 1-5.
  • Arm II: Pasienter får fluorouracil, hydroksyurea og strålebehandling som i arm I. Pasienter får også paklitaksel IV på dag 1.

Behandlingen fortsetter hver 2. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med mulig resektabel sykdom gjennomgår kirurgisk reseksjon 4-6 uker etter siste kur med kjemoradioterapi. Pasienter med fortsatt ikke-opererbar sykdom får 2 ekstra kurer med kjemoradioterapi som ovenfor innen 8-17 dager etter siste kur med kjemoradioterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, månedlig under behandlingen, hver 2. måned i 6 måneder, hver 4. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

Pasientene følges hver 2. måned i 6 måneder, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 90 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Besancon, Frankrike, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Cagne-sur-Mer, Frankrike, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Grenoble, Frankrike, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Clinique Fleming

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium II (T2 eller T3, N0, M0) eller III (T3, N1, M0) epidermoid karsinom i spiserøret
  • Ubrukelig på grunn av første forlengelse eller ubrukelig uten forlengelse
  • Ingen viscerale metastaser

  • Ingen utvidelse av trakeo-bronkialveien

    • Ingen trakeo-øsofagus fistel
    • Ingen bronkoøsofageal fistel
    • Ingen mistenkt luftveisslimhinnepåvirkning ved bronkoskopi
  • Ingen karsinom in situ

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 80

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 120 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Lymfocyttantall minst 1000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger normalen
  • Albumin minst 3,0 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL
  • Kalsium mindre enn 11,2 mg/dL

Lunge:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen alvorlig luftveissykdom (f.eks. alvorlig bronkoveiobstruksjon eller utilstrekkelig respirasjon)
  • Ingen ukontrollert bronko-lungeinfeksjon

Annen:

  • Ingen annen tidligere historie med malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i tykktarm eller hudkreft
  • Ingen kontraindikasjon mot fluorouracil
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom
  • HIV-negativ
  • Totalt protein minst 65 % av normalt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen tidligere endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen samtidig deltakelse i annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Gerard Ganem, MD, Centre Jean Bernard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068368
  • FRE-GERCOR-D99-1
  • EU-20021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere