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Quimioterapia combinada con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio II o estadio III

6 de febrero de 2009 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio multicéntrico de fase II de radioquimioterapia concomitante que asocia infusión continua de 5-FU con hidroxiureo a través de la médula ósea con o sin paclitaxel en el tratamiento del carcinoma epidermoide de esófago inoperable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin paclitaxel combinada con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la radioterapia concomitante con fluorouracilo e hidroxiurea con o sin paclitaxel en términos de supervivencia sin disfagia en pacientes con carcinoma epidermoide de esófago inoperable en estadio II o III.
  • Compare la supervivencia general, la tasa de respuesta, la toxicidad y la calidad de vida en esta población de pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la pérdida de peso (menos del 10 % frente a al menos el 10 %) y los criterios de inoperabilidad (no resecable frente a debido al terreno anatómico). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua, hidroxiurea oral y radioterapia concurrente diariamente en los días 1 a 5.
  • Grupo II: los pacientes reciben fluorouracilo, hidroxiurea y radioterapia como en el grupo I. Los pacientes también reciben paclitaxel IV el día 1.

El tratamiento continúa cada 2 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con posible enfermedad resecable se someten a una resección quirúrgica entre 4 y 6 semanas después del último ciclo de quimiorradioterapia. Los pacientes con enfermedad irresecable continua reciben 2 ciclos adicionales de quimiorradioterapia como se indicó anteriormente dentro de los 8 a 17 días posteriores al último ciclo de quimiorradioterapia.

La calidad de vida se evalúa al inicio, mensualmente durante la terapia, cada 2 meses durante 6 meses, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 6 meses, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 90 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Besancon, Francia, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Cagne-sur-Mer, Francia, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Grenoble, Francia, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Francia, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Fleming

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma epidermoide del esófago en estadio II (T2 o T3, N0, M0) o III (T3, N1, M0) confirmado histológicamente
  • Inoperable debido a la extensión inicial o inoperable sin extensión
  • Sin metástasis viscerales

  • Sin extensión a la vía traqueobronquial

    • Sin fístula traqueoesofágica
    • Sin fístula broncoesofágica
    • Sin sospecha de afectación de mucosas respiratorias en la broncoscopia
  • Sin carcinoma in situ

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 80

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de plaquetas de al menos 120 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de linfocitos de al menos 1000/mm^3

Hepático:

  • SGOT y SGPT no más de 2 veces lo normal
  • Albúmina al menos 3,0 g/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL
  • Calcio inferior a 11,2 mg/dL

Pulmonar:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin enfermedad respiratoria grave (p. ej., obstrucción grave de la vía bronquial o respiración insuficiente)
  • Sin infección broncopulmonar no controlada

Otro:

  • Sin otros antecedentes de malignidad excepto carcinoma in situ de colon tratado curativamente o cáncer de piel
  • Sin contraindicaciones para el fluorouracilo
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin enfermedad psiquiátrica
  • VIH negativo
  • Proteína total al menos 65% de lo normal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Sin terapia endocrina previa

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin participación concurrente en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerard Ganem, MD, Centre Jean Bernard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068368
  • FRE-GERCOR-D99-1
  • EU-20021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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