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Kombinationschemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II oder III

6. Februar 2009 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multizentrische Phase-II-Studie zur begleitenden Radiochemotherapie in Verbindung mit kontinuierlicher Infusion von 5-FU mit Hydroxyharnstoff über Knochenmark mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von inoperablem Epidermoidkarzinom der Speiseröhre

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Paclitaxel in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Strahlentherapie mit Fluorouracil und Hydroxyharnstoff mit oder ohne Paclitaxel im Hinblick auf das Überleben ohne Dysphagie bei Patienten mit inoperablem epidermoidem Ösophaguskarzinom im Stadium II oder III.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, die Ansprechrate, die Toxizität und die Lebensqualität dieser mit diesen Therapien behandelten Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Gewichtsverlust (weniger als 10 % vs. mindestens 10 %) und Inoperabilitätskriterien (nicht resezierbar vs. aufgrund anatomischer Gegebenheiten) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten täglich an den Tagen 1–5 kontinuierlich Fluorouracil IV, oralen Hydroxyharnstoff und gleichzeitig eine Strahlentherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten wie in Arm I Fluorouracil, Hydroxyharnstoff und Strahlentherapie. Am ersten Tag erhalten die Patienten außerdem Paclitaxel IV.

Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten mit möglicherweise resektabler Erkrankung werden 4–6 Wochen nach der letzten Chemoradiotherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen. Patienten mit anhaltender inoperabler Erkrankung erhalten innerhalb von 8–17 Tagen nach der letzten Chemoradiotherapie zwei zusätzliche Chemoradiotherapiezyklen wie oben beschrieben.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich während der Therapie, alle 2 Monate für 6 Monate, alle 4 Monate für 1 Jahr und danach alle 6 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 90 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Besancon, Frankreich, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Cagne-sur-Mer, Frankreich, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Grenoble, Frankreich, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Clinique Fleming

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes epidermoides Karzinom der Speiseröhre im Stadium II (T2 oder T3, N0, M0) oder III (T3, N1, M0).
  • Aufgrund der anfänglichen Verlängerung nicht funktionsfähig oder ohne Verlängerung nicht funktionsfähig
  • Keine viszeralen Metastasen

  • Keine Erweiterung des tracheobronchialen Weges

    • Keine tracheoösophageale Fistel
    • Keine bronchoösophageale Fistel
    • Bei der Bronchoskopie besteht kein Verdacht auf eine Beteiligung der Atemschleimhaut
  • Kein Karzinom in situ

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 80

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
  • Lymphozytenzahl mindestens 1.000/mm^3

Leber:

  • SGOT und SGPT nicht größer als das Zweifache des Normalwerts
  • Albumin mindestens 3,0 g/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl
  • Kalzium weniger als 11,2 mg/dl

Pulmonal:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine schwere Atemwegserkrankung (z. B. schwere Obstruktion der Bronchialwege oder unzureichende Atmung)
  • Keine unkontrollierte bronchopulmonale Infektion

Andere:

  • Keine weiteren bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Dickdarms oder Hautkrebs
  • Keine Kontraindikation für Fluorouracil
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine psychiatrische Erkrankung
  • HIV-negativ
  • Gesamtprotein mindestens 65 % des Normalwerts

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerard Ganem, MD, Centre Jean Bernard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068368
  • FRE-GERCOR-D99-1
  • EU-20021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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