Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie kombinovaná s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu jícnu stadia II nebo stadia III

6. února 2009 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicentrická studie fáze II souběžné radiochemoterapie spojující kontinuální infuzi 5-FU s hydroxymočovinou přes kostní dřeň s nebo bez paklitaxelu při léčbě inoperabilního epidermoidního karcinomu jícnu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I/II ke studiu účinnosti kombinované chemoterapie s paklitaxelem nebo bez něj v kombinaci s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu jícnu stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost souběžné radioterapie fluorouracilem a hydroxyureou s nebo bez paklitaxelu z hlediska přežití bez dysfagie u pacientů s inoperabilním epidermoidním karcinomem jícnu stadia II nebo III.
  • Porovnejte celkové přežití, míru odpovědi, toxicitu a kvalitu života u této populace pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle úbytku hmotnosti (méně než 10 % vs. alespoň 10 %) a kritérií inoperability (neresekovatelnost vs. kvůli anatomickému terénu). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě, perorální hydroxyureu a souběžnou radioterapii denně ve dnech 1-5.
  • Rameno II: Pacienti dostávají fluorouracil, hydroxyureu a radioterapii jako v rameni I. Pacienti také dostávají paclitaxel IV v den 1.

Léčba pokračuje každé 2 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s možným resekabilním onemocněním podstupují chirurgickou resekci 4-6 týdnů po posledním cyklu chemoradioterapie. Pacienti s pokračujícím neresekovatelným onemocněním dostávají 2 další cykly chemoradioterapie, jak je uvedeno výše, během 8-17 dnů po poslední kúře chemoradioterapie.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, měsíčně během terapie, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 90 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Besancon, Francie, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Cagne-sur-Mer, Francie, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Grenoble, Francie, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Francie, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francie, 60309
        • C.H. Senlis
      • Tours, Francie, 37000
        • Clinique Fleming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený epidermoidní karcinom jícnu stadia II (T2 nebo T3, N0, M0) nebo III (T3, N1, M0)
  • Nefunkční z důvodu počátečního rozšíření nebo nefunkční bez prodloužení
  • Žádné viscerální metastázy

  • Žádné prodloužení tracheo-bronchiální dráhy

    • Žádná tracheoezofageální píštěl
    • Žádná bronchoesofageální píštěl
    • Při bronchoskopii žádné podezření na postižení respirační sliznice
  • Žádný karcinom in situ

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 80

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet lymfocytů alespoň 1 000/mm^3

Jaterní:

  • SGOT a SGPT ne větší než 2krát normální
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl
  • Vápník méně než 11,2 mg/dl

Plicní:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné závažné respirační onemocnění (např. těžká obstrukce bronchodráhy nebo nedostatečné dýchání)
  • Žádná nekontrolovaná bronchopulmonální infekce

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí anamnéza malignity kromě kurativního léčeného karcinomu in situ tlustého střeva nebo rakoviny kůže
  • Žádná kontraindikace fluorouracilu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná psychiatrická nemoc
  • HIV negativní
  • Celková bílkovina alespoň 65 % normálu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná souběžná účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerard Ganem, MD, Centre Jean Bernard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068368
  • FRE-GERCOR-D99-1
  • EU-20021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit