Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia yhdistettynä sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III ruokatorven syöpä

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Monikeskustutkimus vaiheen II samanaikaisesta radio-kemoterapiasta, joka yhdistää jatkuvan 5-FU:n infuusion hydroksiureen kanssa luuytimen kautta paklitakselin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa leikkauskelvotonta ruokatorven epidermoidisyöpää

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus tutkia paklitakselin kanssa tai ilman paklitakselia yhdistetyn kemoterapian tehokkuutta yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa samanaikaisen sädehoidon tehoa fluorourasiilin ja hydroksiurean kanssa paklitakselin kanssa tai ilman sitä selviytymisen suhteen ilman nielemishäiriötä potilailla, joilla on ruokatorven leikkaukseen kelpaamaton vaiheen II tai III epidermoidisyöpä.
  • Vertaa kokonaiseloonjäämistä, vasteprosenttia, toksisuutta ja elämänlaatua näillä hoito-ohjelmilla hoidetussa potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan painonpudotuksen (alle 10 % vs. vähintään 10 %) ja toimintakyvyttömyyden kriteerien (ei leikattavissa vs. anatomisen maaston vuoksi) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat fluorourasiili IV:tä jatkuvasti, oraalista hydroksiureaa ja samanaikaista sädehoitoa päivittäin päivinä 1-5.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat fluorourasiilia, hydroksiureaa ja sädehoitoa kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös paklitakseli IV päivänä 1.

Hoitoa jatketaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus, tehdään kirurginen resektio 4-6 viikon kuluttua viimeisen kemoradioterapiajakson jälkeen. Potilaat, joilla sairaus jatkuu ei-leikkauskelvottomaksi, saavat 2 lisäkemosädehoitojaksoa yllä kuvatulla tavalla 8-17 päivän kuluessa viimeisen kemosädehoitojakson jälkeen.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kuukausittain hoidon aikana, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 90 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Besancon, Ranska, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Cagne-sur-Mer, Ranska, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Grenoble, Ranska, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, Ranska, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Ranska, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Ranska, 60309
        • C.H. Senlis
      • Tours, Ranska, 37000
        • Clinique Fleming

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen II (T2 tai T3, N0, M0) tai III (T3, N1, M0) ruokatorven epidermoidikarsinooma
  • Ei toiminnassa alkuperäisen laajennuksen vuoksi tai ei toimi ilman laajennusta
  • Ei viskeraalisia etäpesäkkeitä

  • Ei pidennystä trakeo-keuhkoputken reitille

    • Ei henkitorven-ruokatorven fistulia
    • Ei bronko-ruokatorven fistulia
    • Bronkoskoopiassa ei epäillä hengitysteiden limakalvojen osuutta
  • Ei karsinoomaa in situ

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-80

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Lymfosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3

Maksa:

  • SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa normaalit
  • Albumiinia vähintään 3,0 g/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl
  • Kalsium alle 11,2 mg/dl

Keuhko:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei vakavaa hengityselinsairauksia (esim. vaikea keuhkoputkien tukos tai riittämätön hengitys)
  • Ei hallitsematonta bronko-keuhkoinfektiota

Muuta:

  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua paksusuolen karsinoomaa in situ tai ihosyöpää
  • Fluorourasiilille ei ole vasta-aiheita
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei psykiatrista sairautta
  • HIV negatiivinen
  • Kokonaisproteiini vähintään 65 % normaalista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaista osallistumista muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gerard Ganem, MD, Centre Jean Bernard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068368
  • FRE-GERCOR-D99-1
  • EU-20021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa