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Quimioterapia combinada com radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago em estágio II ou III

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudo Multicêntrico de Fase II de Radioquimioterapia Concomitante Associando Infusão Contínua de 5-FU com Hidroxiuréia Via Medula Óssea Com ou Sem Paclitaxel no Tratamento de Carcinoma Epidermóide Inoperável do Esôfago

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem paclitaxel combinada com radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia da radioterapia concomitante com fluorouracil e hidroxiureia com ou sem paclitaxel em termos de sobrevida sem disfagia em pacientes com carcinoma epidermoide inoperável estágio II ou III do esôfago.
  • Compare a sobrevida global, a taxa de resposta, a toxicidade e a qualidade de vida nessa população de pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a perda de peso (menos de 10% vs pelo menos 10%) e critérios de inoperabilidade (não ressecável vs devido ao terreno anatômico). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem fluoruracil IV continuamente, hidroxiureia oral e radioterapia concomitante diariamente nos dias 1-5.
  • Braço II: Os pacientes recebem fluorouracil, hidroxiureia e radioterapia como no braço I. Os pacientes também recebem paclitaxel IV no dia 1.

O tratamento continua a cada 2 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes com possível doença ressecável são submetidos à ressecção cirúrgica 4-6 semanas após o último ciclo de quimiorradioterapia. Os pacientes com doença irressecável contínua recebem 2 ciclos adicionais de quimiorradioterapia conforme descrito acima dentro de 8 a 17 dias após o último ciclo de quimiorradioterapia.

A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, mensalmente durante a terapia, a cada 2 meses por 6 meses, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 6 meses, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 90 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Besancon, França, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Cagne-sur-Mer, França, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Grenoble, França, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, França, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, França, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique De Courlancy
      • Senlis, França, 60309
        • C.H. Senlis
      • Tours, França, 37000
        • Clinique Fleming

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma epidermoide de esôfago estádio II (T2 ou T3, N0, M0) ou III (T3, N1, M0) confirmado histologicamente
  • Inoperável devido à extensão inicial ou inoperável sem extensão
  • Sem metástases viscerais

  • Sem extensão para a via traqueobrônquica

    • Sem fístula traqueoesofágica
    • Sem fístula broncoesofágica
    • Sem suspeita de envolvimento da mucosa respiratória na broncoscopia
  • Sem carcinoma in situ

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 80

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de plaquetas de pelo menos 120.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
  • Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de linfócitos de pelo menos 1.000/mm^3

Hepático:

  • SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o normal
  • Albumina de pelo menos 3,0 g/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
  • Cálcio inferior a 11,2 mg/dL

Pulmonar:

  • Consulte as características da doença
  • Sem doença respiratória grave (por exemplo, obstrução grave da via bronquial ou respiração insuficiente)
  • Nenhuma infecção broncopulmonar descontrolada

Outro:

  • Nenhuma outra história prévia de malignidade, exceto carcinoma in situ do cólon tratado curativamente ou câncer de pele
  • Não há contra-indicação para fluoruracila
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença psiquiátrica
  • HIV negativo
  • Proteína total de pelo menos 65% do normal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia biológica prévia

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

  • Sem terapia endócrina prévia

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gerard Ganem, MD, Centre Jean Bernard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068368
  • FRE-GERCOR-D99-1
  • EU-20021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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