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Innocuité d'AMD070 lorsqu'il est administré seul ou boosté avec du ritonavir à faible dose chez des hommes non infectés par le VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 1 à dose croissante d'AMD11070 chez des hommes séronégatifs pour le VIH afin d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après des doses uniques ou multiples

La plupart des médicaments anti-VIH actuellement approuvés agissent en arrêtant la réplication du VIH après son entrée dans les cellules. AMD070 (également connu sous le nom d'AMD11070) est conçu pour empêcher le VIH de pénétrer dans les cellules et peut être efficace pour traiter les patients qui ont développé une résistance ou qui sont incapables de prendre d'autres médicaments anti-VIH. Cette étude évaluera l'innocuité de différentes doses d'AMD070 ainsi que d'AMD070 boosté avec du ritonavir (RTV) chez des hommes non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie actuelle de l'infection par le VIH utilise principalement des médicaments qui inhibent la réplication du VIH via l'inhibition de la protéase virale et de la transcriptase inverse. De nombreux patients ne tolèrent pas bien ces médicaments ou développent un échec virologique en raison d'une suppression virale incomplète et du développement d'une résistance antivirale. De nouveaux médicaments ciblent l'entrée du VIH dans la cellule. AMD070 se lie au récepteur de chimiokine CXCR4, inhibant la fusion membranaire et l'entrée virale. Des études animales ont montré que l'AMD070 est généralement sûr et bien toléré. L'étude d'escalade de dose et d'interaction médicamenteuse évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques, multiples et boostées par RTV d'AMD070 chez des volontaires masculins sains non infectés par le VIH.

Les participants à cette étude seront affectés à un groupe AMD070 à dose unique ou multiple (groupe 1), à un groupe AMD070 à dose unique (groupe 2) ou à un groupe AMD070 à dose multiple boosté par RTV (groupe 3). Certains participants du groupe 1 recevront AMD070 une fois à jeun, sans nourriture ni boisson à l'exception de l'eau pendant 2 heures avant et 1 heure après avoir reçu le médicament. Jusqu'à 4 doses différentes seront testées dans des sous-groupes de participants du groupe 1. Certains participants du groupe 1 recevront AMD070 7 fois, à 12 heures d'intervalle, après avoir mangé un petit-déjeuner standardisé 30 minutes avant de recevoir le médicament ; 3 doses différentes seront testées dans ce groupe. Les participants du groupe 2 recevront une dose unique d'AMD070 après avoir mangé un repas standardisé. Les participants du groupe 3 recevront une dose matinale d'AMD070 les jours 1, 3 et 17 après avoir mangé un petit-déjeuner standardisé 30 minutes avant de recevoir le médicament, et une dose matin et soir de RTV les jours 3 à 18. Les participants du groupe 3 peuvent également être invité à s'inscrire dans un groupe d'étude supplémentaire qui recevra une dose unique d'AMD070 les jours 1 et 3 à jeun.

Tous les participants seront observés en tant que patients hospitalisés. Les participants des groupes 1 et 2 resteront à l'hôpital pendant 24 heures ; Les participants du groupe 3 resteront à l'hôpital pendant 4 jours. Tous les participants bénéficieront d'un prélèvement de sang et d'urine tout au long de leur séjour à l'hôpital. Les participants du groupe 3 sélectionnés pour rejoindre le groupe d'étude supplémentaire auront des échantillons de sang et d'urine prélevés tout au long de l'étude de 5 jours. Ces participants sortiront de l'hôpital le jour 5 et auront une visite de suivi vers le jour 35. Tous les participants à l'étude subiront également une évaluation ophtalmologique et un questionnaire peu de temps après avoir reçu AMD070.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Hommes non infectés par le VIH en bonne santé générale
  • Électrocardiogramme (EKG) normal et valeurs de laboratoire
  • Poids corporel inférieur à 33 % du poids idéal pour la taille dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Disposé à s'abstenir de faire de l'exercice pendant 24 heures avant l'entrée à l'étude
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception

Critères d'inclusion pour l'étude supplémentaire du groupe 3 :

  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et du jus de pamplemousse pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Médicaments sur ordonnance, suppléments à base de plantes ou aspirine dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens, médicaments en vente libre et autres suppléments (y compris les multivitamines) dans la journée suivant l'entrée à l'étude
  • Infection active ou maladie aiguë dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Sensibilité connue à AMD070
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère
  • Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude

Critères d'exclusion pour le groupe 3 :

  • Immunisations dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques ou agents immunomodulateurs dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Diarrhée chronique pendant plus de 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Anomalies de la conduction cardiaque, arythmies cardiaques, cardiomyopathie, retard de repolarisation ou autres facteurs de risque d'insuffisance cardiaque et d'hypokaliémie

Critères d'exclusion pour l'étude supplémentaire du groupe 3 :

  • Événement indésirable de grade 3 ou 4 lors de la participation au groupe 3
  • Consommation d'alcool dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
doses uniques croissantes d'AMD070 allant de 1/4 à 1 fois la dose maximale tolérée (DMT)
Médicament: AMD070
Expérimental: 2
dose unique de 200 mg d'AMD070 après un repas standardisé
Médicament: AMD070
Expérimental: 3
dose unique de 200 mg d'AMD070 les jours 1, 3 et 17 et dose unique de 100 mg de ritonavir les jours 3 à 18
Médicament: Ritonavir
Médicament: AMD070

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Paramètres pharmacocinétiques (PK) d'AMD070 dans trois conditions, et les différences intra-volontaires entre eux
Paramètres RTV PK en régime permanent
Effets indésirables de grade 3 et 4, tels que définis par le protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

AIDS Clinical Trials Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2003

Première publication (Estimation)

8 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5191
  • 10012 (DAIDS ES)
  • ACTG A5191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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