AMD070:n turvallisuus annettuna yksinään tai tehostettuna pieniannoksisella ritonaviiriga HIV-tartunnan saaneilla miehillä

Nykyisessä HIV-infektion hoidossa käytetään ensisijaisesti lääkkeitä, jotka estävät HIV:n replikaatiota estämällä virusproteaasia ja käänteiskopioijaentsyymiä. Monet potilaat joko eivät siedä näitä lääkkeitä hyvin tai heillä on virologinen epäonnistuminen epätäydellisen virussuppression ja virusresistenssin kehittymisen vuoksi. Uusien lääkkeiden kohteena on HIV:n pääsy soluun. AMD070 sitoutuu kemokiinireseptoriin CXCR4 ja estää kalvofuusiota ja viruksen sisäänpääsyn. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että AMD070 on yleisesti turvallinen ja hyvin siedetty. Annoksen nosto- ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioidaan AMD070:n yksittäisten, useiden ja RTV-tehosteannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan kerta- tai usean annoksen AMD070-ryhmään (ryhmä 1), kerta-annoksen AMD070-ryhmään (ryhmä 2) tai RTV-tehostettuun, useita annoksia saavaan AMD070-ryhmään (ryhmä 3). Joillekin ryhmän 1 osallistujille annetaan AMD070 kerran tyhjään mahaan ilman ruokaa tai juomaa paitsi vettä 2 tuntia ennen ja 1 tunti lääkkeen saamisen jälkeen. Ryhmän 1 osallistujien alaryhmissä testataan jopa 4 erilaista annosta. Joillekin ryhmän 1 osallistujille annetaan AMD070 7 kertaa 12 tunnin välein sen jälkeen, kun he ovat syöneet standardoidun aamiaisen 30 minuuttia ennen lääkkeen saamista; Tässä ryhmässä testataan 3 erilaista annosta. Ryhmän 2 osallistujille annetaan yksi annos AMD070:tä standardoidun aterian jälkeen. Ryhmän 3 osallistujat saavat aamuannoksen AMD070:tä päivinä 1, 3 ja 17 sen jälkeen, kun he ovat syöneet standardoidun aamiaisen 30 minuuttia ennen lääkkeen saamista, ja aamu- ja iltaannoksen RTV:tä päivinä 3–18. Ryhmän 3 osallistujat voivat häntä pyydetään myös ilmoittautumaan toiseen tutkimusryhmään, joka saa yhden annoksen AMD070:tä päivinä 1 ja 3 paaston aikana.

Kaikkia osallistujia tarkkaillaan sairaalahoidossa. Ryhmän 1 ja 2 osallistujat pysyvät sairaalassa 24 tuntia; Ryhmän 3 osallistujat jäävät sairaalaan 4 päivää. Kaikille osallistujille kerätään verta ja virtsaa koko sairaalan ajan. Ryhmän 3 osallistujille, jotka on valittu liittymään lisätutkimusryhmään, kerätään veri- ja virtsanäytteitä koko 5 päivän tutkimuksen ajan. Nämä osallistujat kotiutetaan sairaalasta päivänä 5, ja heillä on seurantakäynti päivän 35 paikkeilla. Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan myös oftalmologinen arviointi ja kyselylomake joskus AMD070:n saamisen jälkeen.