Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo AMD070 podawanego osobno lub wzmocnionego małą dawką rytonawiru u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1 badania ze zwiększaniem dawki AMD11070 u mężczyzn seronegatywnych w kierunku HIV w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po podaniu pojedynczych lub wielokrotnych dawek

Większość obecnie zatwierdzonych leków przeciw HIV działa poprzez zatrzymanie replikacji wirusa HIV po jego wniknięciu do komórek. AMD070 (znany również jako AMD11070) jest przeznaczony do blokowania przedostawania się wirusa HIV do komórek i może być skuteczny w leczeniu pacjentów, u których rozwinęła się oporność na inne leki przeciw HIV lub którzy nie są w stanie ich przyjmować. Badanie to oceni bezpieczeństwo różnych dawek AMD070 wraz z AMD070 wzmocnionym rytonawirem (RTV) u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna terapia zakażenia HIV wykorzystuje głównie leki, które hamują replikację HIV poprzez hamowanie wirusowej proteazy i odwrotnej transkryptazy. Wielu pacjentów albo źle toleruje te leki, albo dochodzi do niepowodzenia wirusologicznego z powodu niepełnej supresji wirusa i rozwoju oporności na leki przeciwwirusowe. Nowe leki celują w wejście wirusa HIV do komórki. AMD070 wiąże się z receptorem chemokin CXCR4, hamując fuzję błon i wnikanie wirusa. Badania na zwierzętach wykazały, że AMD070 jest ogólnie bezpieczny i dobrze tolerowany. Badanie zwiększania dawki i interakcji lek-lek oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych, wielokrotnych i wzmocnionych RTV dawek AMD070 u zdrowych, niezakażonych HIV ochotników płci męskiej.

Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do grupy z pojedynczą lub wielokrotną dawką AMD070 (Grupa 1), do grupy z pojedynczą dawką AMD070 (Grupa 2) lub do grupy z wielokrotną dawką AMD070 wzmocnioną RTV (Grupa 3). Niektórym uczestnikom z grupy 1 zostanie podany AMD070 jednorazowo na pusty żołądek, bez jedzenia i picia, z wyjątkiem wody, przez 2 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu leku. W podgrupach uczestników Grupy 1 zostaną przetestowane do 4 różnych dawek. Niektórzy uczestnicy z grupy 1 otrzymają AMD070 7 razy, w odstępie 12 godzin, po zjedzeniu standardowego śniadania 30 minut przed przyjęciem leku; W tej grupie zostaną przetestowane 3 różne dawki. Uczestnicy z grupy 2 otrzymają pojedynczą dawkę AMD070 po zjedzeniu standardowego posiłku. Uczestnicy z grupy 3 otrzymają poranną dawkę AMD070 w dniach 1, 3 i 17 po zjedzeniu standardowego śniadania na 30 minut przed przyjęciem leku oraz poranną i wieczorną dawkę RTV w dniach od 3 do 18. Uczestnicy grupy 3 mogą zostanie również poproszony o wpisanie do dodatkowej grupy badawczej, która otrzyma pojedynczą dawkę AMD070 w dniach 1 i 3 na czczo.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani jako pacjenci szpitala. Uczestnicy grupy 1 i 2 pozostaną w szpitalu przez 24 godziny; Uczestnicy grupy 3 pozostaną w szpitalu przez 4 dni. Wszyscy uczestnicy będą mieli pobieraną krew i mocz przez cały pobyt w szpitalu. Uczestnicy grupy 3 wybrani do przyłączenia się do dodatkowej grupy badawczej będą pobierać próbki krwi i moczu podczas 5-dniowego badania. Uczestnicy ci zostaną wypisani ze szpitala w dniu 5 i odbędą wizytę kontrolną około dnia 35. Wszyscy uczestnicy badania przejdą również ocenę okulistyczną i kwestionariusz w jakiś czas po otrzymaniu AMD070.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Mężczyźni niezakażeni wirusem HIV w dobrym stanie ogólnym
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) i wartości laboratoryjne
  • Masa ciała w granicach 33% idealnej wagi dla wzrostu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Chęć powstrzymania się od ćwiczeń na 24 godziny przed rozpoczęciem badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria włączenia do dodatkowego badania grupy 3:

  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i soku grejpfrutowego na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Leki na receptę, suplementy ziołowe lub aspiryna w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki dostępne bez recepty i inne suplementy (w tym multiwitaminy) w ciągu 1 dnia od rozpoczęcia badania
  • Aktywna infekcja lub ostra choroba w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Znana wrażliwość na AMD070
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu

Kryteria wykluczenia dla grupy 3:

  • Szczepienia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne lub środki immunomodulujące w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Przewlekła biegunka trwająca dłużej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia, opóźnienie repolaryzacji lub inne czynniki ryzyka niewydolności serca i hipokaliemii

Kryteria wykluczenia z dodatkowego badania grupy 3:

  • Zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 podczas uczestnictwa w grupie 3
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
zwiększanie pojedynczych dawek AMD070 w zakresie od 1/4 do 1-krotności maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Lek: AMD070
Eksperymentalny: 2
pojedyncza dawka 200 mg AMD070 po spożyciu wystandaryzowanego posiłku
Lek: AMD070
Eksperymentalny: 3
pojedyncza dawka 200 mg AMD070 w dniach 1, 3 i 17 oraz pojedyncza dawka 100 mg rytonawiru w dniach od 3 do 18
Lek: Rytonawir
Lek: AMD070

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Parametry farmakokinetyczne (PK) AMD070 w trzech warunkach i różnice między nimi wśród ochotników
Stacjonarne parametry RTV PK
Działania niepożądane stopnia 3 i 4, zgodnie z protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

AIDS Clinical Trials Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5191
  • 10012 (DAIDS ES)
  • ACTG A5191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj