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Sicurezza di AMD070 quando somministrato da solo o potenziato con ritonavir a basso dosaggio in uomini non infetti da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose dell'AMD11070 negli uomini sieronegativi per l'HIV per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo dosi singole o multiple

La maggior parte dei farmaci anti-HIV attualmente approvati agisce bloccando la replicazione dell'HIV dopo che è entrato nelle cellule. AMD070 (noto anche come AMD11070) è progettato per impedire all'HIV di entrare nelle cellule e può essere efficace nel trattamento di pazienti che hanno sviluppato resistenza o non sono in grado di assumere altri farmaci anti-HIV. Questo studio valuterà la sicurezza di diverse dosi di AMD070 insieme a AMD070 potenziato con ritonavir (RTV) in uomini non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale terapia per l'infezione da HIV utilizza principalmente farmaci che inibiscono la replicazione dell'HIV attraverso l'inibizione della proteasi virale e della trascrittasi inversa. Molti pazienti non tollerano bene questi farmaci o sviluppano un fallimento virologico a causa della soppressione virale incompleta e dello sviluppo di resistenza antivirale. Nuovi farmaci mirano all'ingresso dell'HIV nella cellula. AMD070 si lega al recettore delle chemochine CXCR4, inibendo la fusione della membrana e l'ingresso virale. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che AMD070 è generalmente sicuro e ben tollerato. Lo studio di aumento della dose e di interazione farmacologica valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole, multiple e potenziate con RTV di AMD070 in volontari maschi sani e non infetti da HIV.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati a un gruppo AMD070 a dose singola o multipla (Gruppo 1), un gruppo AMD070 a dose singola (Gruppo 2) o un gruppo AMD070 a dose multipla potenziato con RTV (Gruppo 3). Ad alcuni partecipanti al Gruppo 1 verrà somministrato AMD070 una volta a stomaco vuoto senza cibo o bevande ad eccezione dell'acqua per 2 ore prima e 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco. Verranno testate fino a 4 dosi diverse in sottogruppi di partecipanti del Gruppo 1. Ad alcuni partecipanti al Gruppo 1 verrà somministrato AMD070 7 volte, a distanza di 12 ore, dopo aver consumato una colazione standardizzata 30 minuti prima di ricevere il farmaco; In questo gruppo verranno testate 3 diverse dosi. Ai partecipanti al Gruppo 2 verrà somministrata una singola dose di AMD070 dopo aver consumato un pasto standardizzato. Ai partecipanti del gruppo 3 verrà somministrata una dose mattutina di AMD070 nei giorni 1, 3 e 17 dopo aver consumato una colazione standardizzata 30 minuti prima di ricevere il farmaco e una dose mattutina e serale di RTV nei giorni da 3 a 18. I partecipanti al gruppo 3 possono verrà anche chiesto di iscriversi a un gruppo di studio aggiuntivo che riceverà una singola dose di AMD070 nei giorni 1 e 3 durante il digiuno.

Tutti i partecipanti saranno osservati come ricoverati in ospedale. I partecipanti del gruppo 1 e 2 rimarranno in ospedale per 24 ore; I partecipanti del gruppo 3 rimarranno in ospedale per 4 giorni. Tutti i partecipanti avranno la raccolta del sangue e delle urine durante la loro degenza ospedaliera. I partecipanti del gruppo 3 selezionati per unirsi al gruppo di studio aggiuntivo riceveranno campioni di sangue e urina raccolti durante lo studio di 5 giorni. Questi partecipanti saranno dimessi dall'ospedale il giorno 5 e avranno una visita di follow-up intorno al giorno 35. Tutti i partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a una valutazione oftalmologica e questionario qualche tempo dopo aver ricevuto AMD070.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Maschi non infetti da HIV in buona salute generale
  • Elettrocardiogramma normale (ECG) e valori di laboratorio
  • Peso corporeo entro il 33% del peso ideale per l'altezza entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Disposto ad astenersi dall'esercizio fisico per 24 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di inclusione per lo studio aggiuntivo del gruppo 3:

  • Disposto ad astenersi dal consumo di alcol e succo di pompelmo per la durata dello studio

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Prescrizione di farmaci, integratori a base di erbe o aspirina entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci da banco e altri integratori (compresi i multivitaminici) entro 1 giorno dall'ingresso nello studio
  • Infezione attiva o malattia acuta entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Sensibilità nota a AMD070
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione per il gruppo 3:

  • Immunizzazioni entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Radioterapia, agenti chemioterapici citotossici o agenti immunomodulanti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Diarrea cronica per più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Anomalie della conduzione cardiaca, aritmie cardiache, cardiomiopatia, qualsiasi ritardo nella ripolarizzazione o altri fattori di rischio per insufficienza cardiaca e ipokaliemia

Criteri di esclusione per lo studio aggiuntivo del gruppo 3:

  • Evento avverso di grado 3 o 4 durante la partecipazione al Gruppo 3
  • Consumo di alcol entro 48 ore dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
dosi singole crescenti di AMD070 che vanno da 1/4 a 1 volta la dose massima tollerata (MTD)
Droga: AMD070
Sperimentale: 2
singola dose di 200 mg AMD070 dopo aver consumato un pasto standardizzato
Droga: AMD070
Sperimentale: 3
dose singola di AMD070 da 200 mg nei giorni 1, 3 e 17 e dose singola di ritonavir da 100 mg nei giorni da 3 a 18
Droga: Ritonavir
Droga: AMD070

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parametri farmacocinetici (PK) AMD070 in tre condizioni e le differenze all'interno del volontario tra di loro
Parametri PK RTV allo stato stazionario
Effetti avversi di grado 3 e 4, come definiti dal protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

AIDS Clinical Trials Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5191
  • 10012 (DAIDS ES)
  • ACTG A5191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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