- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00092274
Étude de HuMax-CD20, un nouveau médicament pour traiter le lymphome folliculaire non hodgkinien à un stade précoce
20 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, internationale, multicentrique, à dose croissante, de phase I/II de HuMax-CD20 chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de grade I-II
Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de HuMax-CD20 en tant que traitement du lymphome folliculaire (LF).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de grade I-II
- Tumeur vérifiée comme CD20 positive
- CT scan montrant des lésions délimitées
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par rituximab entraînant une réponse moins que partielle
- Radioimmunothérapie antérieure
- Transplantation antérieure de cellules souches
A reçu les traitements suivants dans les 4 semaines précédant le début de cette étude :
- Thérapie anticancéreuse
- Glucocorticostéroïdes sauf si moins de 10 mg de prednisolone/jour
- Radiothérapie
- A reçu de la mitomycine C ou des nitrosourées dans les 6 semaines précédant l'entrée dans cet essai
- séropositivité
- Hépatite B ou hépatite C
- Infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlée ou chronique
- Autres maladies cancéreuses, à l'exception de certains cancers de la peau, du col de l'utérus et du sein
- Certaines conditions médicales graves, y compris les maladies rénales ou hépatiques, certaines maladies psychiatriques et les maladies de l'estomac, des poumons, du cœur, hormonales, nerveuses ou sanguines
- Statut de performance de l'OMS de 3 ou 4
- Si vous participez à un autre essai avec un nouveau médicament différent 4 semaines avant de participer à cet essai
- Participation actuelle à toute autre étude clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un DIU ou une contraception hormonale pendant toute la durée de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Struemper H, Sale M, Patel BR, Ostergaard M, Osterborg A, Wierda WG, Hagenbeek A, Coiffier B, Jewell RC. Population pharmacokinetics of ofatumumab in patients with chronic lymphocytic leukemia, follicular lymphoma, and rheumatoid arthritis. J Clin Pharmacol. 2014 Jul;54(7):818-27. doi: 10.1002/jcph.268. Epub 2014 Jan 28.
- Hagenbeek A, Gadeberg O, Johnson P, Pedersen LM, Walewski J, Hellmann A, Link BK, Robak T, Wojtukiewicz M, Pfreundschuh M, Kneba M, Engert A, Sonneveld P, Flensburg M, Petersen J, Losic N, Radford J. First clinical use of ofatumumab, a novel fully human anti-CD20 monoclonal antibody in relapsed or refractory follicular lymphoma: results of a phase 1/2 trial. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5486-95. doi: 10.1182/blood-2007-10-117671. Epub 2008 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2004
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Dernière vérification
1 janvier 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hx-CD20-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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