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Étude de HuMax-CD20, un nouveau médicament pour traiter le lymphome folliculaire non hodgkinien à un stade précoce

20 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, internationale, multicentrique, à dose croissante, de phase I/II de HuMax-CD20 chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de grade I-II

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de HuMax-CD20 en tant que traitement du lymphome folliculaire (LF).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de grade I-II
  • Tumeur vérifiée comme CD20 positive
  • CT scan montrant des lésions délimitées

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par rituximab entraînant une réponse moins que partielle
  • Radioimmunothérapie antérieure
  • Transplantation antérieure de cellules souches
  • A reçu les traitements suivants dans les 4 semaines précédant le début de cette étude :

    1. Thérapie anticancéreuse
    2. Glucocorticostéroïdes sauf si moins de 10 mg de prednisolone/jour
    3. Radiothérapie
  • A reçu de la mitomycine C ou des nitrosourées dans les 6 semaines précédant l'entrée dans cet essai
  • séropositivité
  • Hépatite B ou hépatite C
  • Infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlée ou chronique
  • Autres maladies cancéreuses, à l'exception de certains cancers de la peau, du col de l'utérus et du sein
  • Certaines conditions médicales graves, y compris les maladies rénales ou hépatiques, certaines maladies psychiatriques et les maladies de l'estomac, des poumons, du cœur, hormonales, nerveuses ou sanguines
  • Statut de performance de l'OMS de 3 ou 4
  • Si vous participez à un autre essai avec un nouveau médicament différent 4 semaines avant de participer à cet essai
  • Participation actuelle à toute autre étude clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un DIU ou une contraception hormonale pendant toute la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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