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Studio su HuMax-CD20, un nuovo farmaco per il trattamento del linfoma follicolare non Hodgkin in fase iniziale

20 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I/II in aperto, internazionale, multicentrico, con aumento della dose, su HuMax-CD20 in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario di grado I-II

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di HuMax-CD20 come trattamento per il linfoma follicolare (FL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare recidivato o refrattario di grado I-II
  • Tumore verificato per essere CD20 positivo
  • Scansione TC che mostra lesioni delimitate

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con rituximab con conseguente risposta meno che parziale
  • Precedente radioimmunoterapia
  • Pregresso trapianto di cellule staminali

  • Ha ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane prima di entrare in questo studio:

    1. Terapia antitumorale
    2. Glucocorticosteroidi a meno di 10 mg di prednisolone/die
    3. Radioterapia
  • Ricevuto mitomicina C o nitrosourea entro 6 settimane prima di entrare in questo studio
  • Positività all'HIV
  • Epatite B o epatite C
  • Infezione batterica, fungina o virale incontrollata o cronica
  • Altre malattie del cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle, cancro della cervice e cancro al seno
  • Alcune gravi condizioni mediche, tra cui malattie renali o epatiche, alcune malattie psichiatriche e malattie dello stomaco, dei polmoni, del cuore, ormonali, dei nervi o del sangue
  • Performance status OMS di 3 o 4
  • Se stai partecipando a un'altra sperimentazione con un nuovo farmaco diverso 4 settimane prima di partecipare a questa sperimentazione
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare uno IUD o un controllo delle nascite ormonale durante l'intero processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hx-CD20-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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