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Perfusion séquentielle de cellules CAR-T anti-CD19 et anti-CD20 contre le lymphome à cellules B récidivant et réfractaire

29 juin 2017 mis à jour par: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Perfusion séquentielle de lymphocytes T anti-CD19 et anti-CD20 chimériques récepteurs d'antigène (CAR) contre le lymphome à cellules B récidivant et réfractaire

Le cluster d'antigène de différenciation 19 (CD19) est présent spécifiquement dans les lignées cellulaires de lymphocytes B de manière constante, alors qu'il n'est pas présent dans la plupart des tissus normaux, y compris les cellules souches hématopoïétiques pluripotentes. Le cluster d'antigène de différenciation 20 (CD20) est présent dans 90 % des lymphomes à cellules B. Antigène CD19 est une cible bien établie pour le traitement des lymphomes à cellules B ainsi que pour l'antigène CD20. Les cellules CAR T ciblant CD19 et les cellules CAR T ciblant CD20 peuvent être utilisées comme immunothérapies cellulaires adoptives pour les lymphomes à cellules B. Bien que deux types de il a été prouvé que les traitements ciblés peuvent induire la récession des lymphomes à cellules B, le risque que les cellules cancéreuses s'échappent et que la récidive tumorale existe toujours. Il n'y a aucun rapport sur le transfert combiné de deux types de traitements à cible unique. Cette recherche visait à mettre l'accent sur l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité thérapeutique, ainsi que si le transfert combiné peut réduire le taux de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer:

Mesure de résultat primaire :

Le taux global de rémission complète et le taux de survie à un an du transfert combiné de cellules CAR T ciblant CD19 et de cellules CAR T ciblant CD20 sont supérieurs ou du moins pas pires que deux types de traitements à cible unique dans le traitement de CD19 + / CD20 + Lymphomes à cellules B.

Le risque de récidive du cancer au cours d'une année de transfert combiné de cellules CAR T ciblant CD19 et de cellules CAR T ciblant CD20 est inférieur à deux types de traitements à cible unique.

Mesures de résultats secondaires :

Évaluez le temps d'effet initial, le temps jusqu'à la progression de la maladie et l'amélioration de la qualité de vie du transfert combiné par rapport aux traitements à cible unique.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du transfert combiné par rapport aux traitements à cible unique en observant la durée de la fièvre élevée chez les patients et en testant le niveau de facteur cellulaire associé dans le sang périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 Ans à 70 Ans, Masculin et Féminin
  • Temps de survie> 12 semaines
  • Lymphomes à cellules B diagnostiqués par examen physique, examen pathologique, tests de laboratoire et tests d'imagerie
  • Échec de la chimiothérapie ou lymphomes à cellules B récurrents
  • Créatinine < 2,5 mg/dl
  • Transaminase glutamique-pyruvique, transaminase glutamique oxalacétique< 3 fois le niveau normal
  • Bilirubine<2.0mg/dl
  • Statut de performance de Karnofsky> 50 % au moment de la sélection
  • Fonction pulmonaire, rénale, hépatique et cardiaque adéquate
  • Échec de la greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Sans contre-indications à l'élimination des leucocytes
  • Rejoindre volontairement l'essai clinique CAR-T
  • Comprendre et signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes avec un plan de grossesse dans six mois
  • Toute maladie infectieuse (VIH, tuberculose active, etc.)
  • Hépatite B active, infection à l'hépatite C active
  • L'évaluation de la faisabilité prouve que l'efficacité de la transduction des lymphocytes est inférieure à 10 % ou que l'amplification des lymphocytes est inférieure à 5 fois avec la costimulation du cluster de différenciation 3 (CD 3) et du cluster de différenciation 8 (CD 8)
  • Signes vitaux anormaux ou incapacité de coopérer avec les inspecteurs
  • la maladie mentale ou psychologique ne peut pas coopérer avec le traitement et l'évaluation des effets curatifs
  • Constitution hautement allergique ou antécédents d'allergies sévères, en particulier allergie à l'interleukine-2 (IL-2)
  • Infection générale ou infection locale sévère, ou autre infection non maîtrisée
  • Dysfonctionnement dans les poumons, le cœur, les reins et le cerveau
  • Maladies auto-immunes graves
  • Autres symptômes non applicables au CAR-T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfert mixte CD19/CD20 CAR-T
Les sujets atteints de lymphomes à cellules B CD19 + / CD20 + recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD19 et de cellules CAR T ciblant CD20 en une seule fois ou en plusieurs parties
Biologique: Transfert mixte CD19/CD20 CAR-T
Cellules CD19 CAR-T autologues et cellules CD20 CAR-T avec une moyenne de 1-5*10^6 cellules/kg de poids corporel, séparément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de rémission complète
Délai: Une demi-année
Le taux de rémission complète sera évalué par des méthodes de routine.
Une demi-année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'effet initial
Délai: 1 an
Le temps d'effet initial sera enregistré.
1 an
Le taux de survie à un an
Délai: 1 an
Le taux de survie à un an sera enregistré.
1 an
L'innocuité et la tolérabilité (incidence des événements indésirables liés au traitement définis comme une toxicité à dose limitée)
Délai: 1 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
1 mois
Le temps de progression de la maladie
Délai: 1 an
Le temps jusqu'à la progression de la maladie sera compté après la rémission complète.
1 an
La récidive d'un an
Délai: 1 an
La récidive à un an sera comptabilisée après rémission complète.
1 an
L'amélioration de la qualité de vie
Délai: 1 an
L'amélioration de la qualité de vie sera évaluée par l'appétit, le sommeil, la douleur et l'état mental.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Collaborateurs

Xuzhou Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengqin Ye, M.D., Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYCT-1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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