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Studie zu HuMax-CD20, einem neuen Medikament zur Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms im Frühstadium

20. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, internationale, multizentrische, dosiseskalierende Phase-I/II-Studie zu HuMax-CD20 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom Grad I-II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von HuMax-CD20 zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom Grad I-II
  • Der Tumor wurde als CD20-positiv bestätigt
  • CT-Scan mit abgegrenzten Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Rituximab, die zu weniger als teilweisem Ansprechen führte
  • Vorherige Radioimmuntherapie
  • Vorherige Stammzelltransplantation

  • Erhielt die folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie:

    1. Anti-Krebs-Therapie
    2. Glukokortikosteroide, sofern nicht weniger als 10 mg Prednisolon/Tag
    3. Strahlentherapie
  • Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen vor Beginn dieser Studie erhalten
  • HIV-Positivität
  • Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Unkontrollierte oder chronische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Andere Krebserkrankungen, ausgenommen bestimmte Hautkrebsarten, Gebärmutterhalskrebs und Brustkrebs
  • Bestimmte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, einige psychiatrische Erkrankungen sowie Magen-, Lungen-, Herz-, Hormon-, Nerven- oder Bluterkrankungen
  • WHO-Leistungsstatus von 3 oder 4
  • Wenn Sie 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen Studie mit einem anderen neuen Medikament teilnehmen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der gesamten Studie ein IUP oder eine hormonelle Empfängnisverhütung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hx-CD20-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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