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Divalproex Sodium dans le traitement du SSPT (trouble de stress post-traumatique)

20 octobre 2015 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Divalproex Sodium dans le traitement du SSPT : une étude contrôlée par placebo

Les objectifs de cette étude sont :

  • Étudier l'efficacité du divalproex dans le traitement du SSPT ;
  • Étudier les taux plasmatiques de GABA (acide gamma-aminobutyrique) avant et après le traitement par divalproex dans le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'efficacité du divalproex dans le traitement du SSPT. Conception de la recherche : Il s'agit d'un essai de traitement randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 8 semaines sur le divalproex.

Méthodologie : Après avoir signé un consentement éclairé et satisfait à tous les critères d'inclusion/exclusion, le patient est randomisé pour recevoir soit du divalproex, soit un placebo pendant une durée de 8 semaines. Au cours de l'étude, un pharmacien tient à jour le journal de randomisation et administre le placebo ou le divalproex (500 mg/capsule) dans des comprimés similaires. Les symptômes, les effets secondaires et l'observance des patients sont évalués toutes les deux semaines. En fonction de la symptomatologie et de la survenue d'effets secondaires, l'investigateur augmente le médicament par paliers de 500 mg (un comprimé) tous les quatre jours, selon la tolérance, jusqu'à ce qu'un bénéfice thérapeutique maximal soit atteint, sans dépasser 3 000 mg/jour (6 capsules). Le dosage est deux fois par jour, avec la dose la plus élevée au coucher. L'observance est évaluée par le nombre de comprimés toutes les deux semaines et les niveaux d'acide valproïque en aveugle à la semaine 4 et à la semaine 8. Les patients reçoivent une prise en charge clinique de soutien lors des visites à la clinique. Un enquêteur est disponible par téléphone 24h/24 en cas d'urgence. Les patients peuvent être vus plus souvent si nécessaire. L'efficacité sera mesurée par les échelles d'évaluation suivantes : MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), Ham-A (Hamilton Anxiety Scale), CGI-s (Clinical Global Impressions-Severity of Illness Scale), CGI-I (Clinical Global Impressions -Échelle d'amélioration), GAF (Évaluation globale du fonctionnement), CAPS (Échelle d'ESPT administrée par le clinicien), TOP-8 (Échelle d'évaluation des résultats de traitement de l'ESPT) et DTS (Échelle de traumatisme de Davidson). Les résultats de cette étude seront utilisés pour évaluer l'efficacité du divalproex dans le traitement du SSPT.

Importance : Divalproex s'est révélé prometteur dans le traitement du SSPT dans des essais en ouvert. Cette étude est la prochaine étape pour prouver l'efficacité du divalproex dans le traitement du SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SSPT, confirmé par MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) et CAPS
  • 19 ans ou plus
  • Aucun abus de substance/dépendance au cours des 6 dernières semaines (sauf pour la nicotine et la caféine)
  • Sans médicaments psychotropes pendant 2 semaines (sauf 6 semaines pour la fluoxétine)
  • Examen physique et de laboratoire cliniquement normal (profil de laboratoire indiqué ci-dessous). Les LFT (tests de la fonction hépatique) jusqu'à 2,5 fois la limite normale seront autorisés.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement approuvées (telles qu'un préservatif, une pilule contraceptive, un Depo-Provera ou un diaphragme avec des spermicides)
  • Consentement éclairé signé
  • Homme ou femme de toute race ou origine ethnique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de troubles bipolaires I, psychotiques ou cognitifs
  • Activement suicidaire, meurtrier ou psychotique
  • Antécédents de sensibilité au divalproex
  • Conditions médicales générales instables
  • Score 6 à la question n ° 10 de MADRS
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 1
Un placebo ressemblant
Autre: placebo
Un placebo ressemblant
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Divalproex
Médicament: Divalproex
anticonvulsivant; stabilisateur d'humeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2005

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBS-026-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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