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Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin expérimental contre le VIH (VRC-HIVADV014-00-VP) chez les adultes non infectés par le VIH

13 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase I à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin anti-VIH à vecteur adénoviral recombinant multiclade, VRC-HIVADV014-00-VP, chez des participants adultes sains et non infectés par le VIH-1 qui ont de faibles titres de virus préexistants Anticorps neutralisants Ad5

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin expérimental contre le VIH chez des personnes non infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie de VIH est un défi sanitaire mondial majeur. Les habitants des pays en développement ont un accès limité aux antirétroviraux vitaux et représentent plus de 95 % des 5 millions de nouvelles infections à VIH par an. La mise au point d'un vaccin anti-VIH sûr, efficace et largement accessible est primordiale dans ces domaines. Il a été démontré que le vaccin à vecteur adénoviral VRC-HIVADV014-00-VP provoque une réponse des lymphocytes cytotoxiques (CTL) CD8, considérée comme cruciale dans un vaccin préventif efficace contre le VIH. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de VRC-HIVADV014-00-VP chez les adultes non infectés par le VIH. Dans cette étude, les personnes non infectées par le VIH avec de faibles niveaux d'anticorps neutralisants d'adénovirus préexistants recevront différentes doses du vaccin préventif pour déterminer son innocuité, sa tolérabilité et son immunogénicité.

Cette étude durera 1 an. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. À l'entrée dans l'étude, les participants de chaque groupe recevront une seule injection de l'une des deux doses du vaccin à vecteur adénoviral ou du placebo. Les participants enregistreront leur température et d'autres effets secondaires dans un journal des symptômes le jour de la vaccination et pendant 3 jours par la suite. Les participants auront sept visites à la clinique sur 12 mois. Un examen physique, des conseils sur la prévention du VIH et de la grossesse et une collecte de sang et d'urine auront lieu à chaque visite. Les participants seront également interrogés sur les effets secondaires qu'ils pourraient ressentir et sur les médicaments qu'ils prennent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir accès à un site participant et accepter d'être suivi pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • En bonne santé générale
  • Avoir des niveaux d'anticorps anti-adénovirus neutralisants inférieurs à un rapport de 1:12
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 21 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C
  • Réception antérieure d'un vaccin contre le VIH
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 168 jours précédant la première vaccination
  • Avoir reçu un don de sang dans les 120 jours précédant la première vaccination
  • Avoir reçu des immunoglobulines dans les 60 jours suivant la première vaccination
  • Vaccins vivants atténués ou agents de recherche expérimentaux dans les 30 jours précédant la première vaccination
  • Vaccins sous-unitaires ou tués dans les 14 jours précédant la première vaccination
  • Traitement antituberculeux (TB) préventif ou thérapeutique en cours
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui interférerait avec l'étude
  • Toute responsabilité professionnelle ou autre qui interférerait avec l'étude
  • Réactions indésirables graves aux vaccins
  • Maladie auto-immune
  • Immunodéficience
  • Infection syphilitique active. Les participants qui ont été entièrement traités pour la syphilis plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclus.
  • Asthme. Les participants qui ont eu un asthme infantile complètement résolu ne sont pas exclus.
  • Diabète sucré de type I ou II. Les participantes ayant eu un diabète gestationnel isolé ne sont pas exclues.
  • Maladie thyroïdienne ou ablation de la thyroïde
  • Gonflement des vaisseaux sanguins au cours des 3 dernières années
  • Hypertension non contrôlée
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus
  • Trouble de saignement
  • Cancer. Les participants dont le cancer a été retiré et dont il est peu probable qu'il se reproduise au cours de l'étude ne sont pas exclus.
  • Trouble épileptique. Les participants qui n'ont pas eu besoin de médicaments ou qui ont eu une crise pendant 3 ans avant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclus.
  • Ablation de la rate ou avoir une rate non fonctionnelle
  • Conditions psychiatriques pouvant interférer avec l'étude
  • Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Paramètres sanguins et chimiques pendant 12 mois après l'injection
Effets indésirables locaux et systémiques pendant 12 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laurence Peiperl, MD, San Francisco Department of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 054
  • 10121 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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