Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin adénoviral contre le VIH (VRC-HIVADV014-00-VP) avec ou sans vaccin plasmidique contre le VIH (VRC-HIVDNA016-00-VP) chez les adultes non infectés par le VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase I, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin plasmidique à ADN VIH-1 multiclade suivi d'un vaccin à vecteur adénoviral multiclade VIH-1 recombinant ou du vaccin à vecteur adénoviral multiclade VIH-1 seul chez des volontaires adultes en bonne santé non infectés par le VIH

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin expérimental contre le VIH, VRC-HIVADV014-00-VP, avec ou sans un deuxième vaccin expérimental contre le VIH, VRC-HIVDNA016-00-VP, chez des adultes non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie mondiale de VIH/SIDA ne peut être maîtrisée que par la mise au point d'un vaccin sûr et efficace qui préviendra l'infection par le VIH. Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin anti-VIH multiclade à vecteur adénovirus expérimental, VRC-HIVADV014-00-VP, suivi soit d'un vaccin anti-VIH plasmidique à ADN de structure similaire, VRC-HIVDNA016-00-VP, soit d'un placebo. Les plasmides d'ADN des deux vaccins codent pour les protéines des sous-types A, B et C du VIH, qui représentent ensemble 90 % des nouvelles infections à VIH dans le monde. Des volontaires non infectés par le VIH seront recrutés au Kenya et au Rwanda.

Les volontaires participeront à cette étude pendant 1 an. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes :

  • Les participants du groupe A recevront une faible dose du vaccin à vecteur adénoviral ou un placebo à l'entrée dans l'étude.
  • Les participants du groupe B recevront une dose plus élevée du vaccin à vecteur adénoviral ou du placebo à l'entrée dans l'étude.
  • Les participants du groupe C recevront le vaccin plasmidique à ADN ou un placebo au début de l'étude et aux mois 1 et 2. Ils recevront soit une faible dose du vaccin à vecteur adénoviral, soit un placebo au mois 6.
  • Les participants du groupe D recevront le vaccin plasmidique à ADN ou un placebo au début de l'étude et aux mois 1 et 2. Ils recevront soit une dose plus élevée du vaccin à vecteur adénoviral, soit un placebo au mois 6.

Tous les participants subiront des mesures des signes vitaux avant et après avoir reçu chaque vaccination.

Les participants des groupes A et B auront 9 visites d'étude sur 12 mois. Un examen physique, le signalement des événements indésirables et les antécédents médicaux et médicamenteux auront lieu à chaque visite. Le dépistage du VIH, le conseil et la collecte de sang et d'urine auront lieu lors de visites sélectionnées.

Les participants des groupes C et D auront 17 visites d'étude sur 12 mois. Un examen physique, le signalement des événements indésirables et les antécédents médicaux et médicamenteux auront lieu à chaque visite. Le dépistage du VIH, le conseil et la collecte de sang et d'urine auront lieu lors de visites sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI, Ctr. for Geographic Medicine Research Coast at Kilifi
      • Nairobi, Kenya
        • KAVI, KNH at Kangemi
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à suivre toutes les exigences de l'étude et disponible pour un suivi pendant la durée de l'étude
  • Avoir une compréhension de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à se soumettre à un test de dépistage du VIH et à recevoir des conseils et disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH
  • Virus de l'hépatite B infecté
  • Virus de l'hépatite C infecté
  • Syphilis active ou non traitée
  • A participé à un comportement à haut risque d'infection par le VIH dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les antécédents ou lors de l'examen (par exemple, immunodéficience ou maladie auto-immune ; utilisation de corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs, antiviraux, anticancéreux ou autres médicaments considérés comme significatifs par l'investigateur) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le volontaire inapte à l'étude
  • Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude OU prévoir de recevoir un vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant la vaccination dans cette étude
  • Vaccins sous-unitaires ou tués dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude OU prévoir de recevoir un vaccin sous-unitaire ou tué dans les 14 jours suivant la vaccination dans cette étude
  • Transfusion sanguine ou produits sanguins dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Immunoglobuline dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Participation à un autre essai clinique de produit expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude OU participation prévue à un autre essai expérimental au cours de cette étude
  • Tout autre vaccin expérimental contre le VIH à tout moment
  • Antécédents de réactogénicité locale ou systémique grave aux vaccins ou antécédents de réactions allergiques graves
  • Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose sévère, de trouble bipolaire nécessitant une thérapie, ou de tentative de suicide ou de pensées suicidaires dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Signes et symptômes locaux de réactogénicité
signes et symptômes de réactogénicité systémique
mesures de sécurité en laboratoire
effets indésirables graves et indésirables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Proportion de volontaires qui ont des réponses de lymphocytes T spécifiques au VIH-1 quantifiées par la coloration des cytokines intracellulaires (ICS ; à la fois CD4+ et CD8+) et ELISPOT et l'ampleur des réponses
proportion de volontaires avec des anticorps spécifiques au VIH-1 et ampleur de la réponse
proportion de volontaires présentant une augmentation des anticorps anti-rAd5
impact de l'immunité préexistante contre rAd5 sur l'immunogénicité
proportion de volontaires dont le test est « faux positif » sur l'algorithme standard de dépistage du VIH.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Job Bwayo, MD, PhD, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi
  • Chercheur principal: Etienne Karita, MD, Project San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2005

Première publication (Estimation)

26 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAVI V001
  • 10380 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur VRC-HIVDNA016-00-VP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner