Une étude pharmacocinétique comparant EG12014 et Herceptin (Trastuzumab) chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

• sujet masculin de race blanche
• âge entre 18 et 55 ans (inclus)
• en bonne santé physique et mentale, à en juger par des examens médicaux et de laboratoire standard
• les non-fumeurs ou ex-fumeurs (arrêtés depuis au moins 6 mois) avec un historique de tabagisme ≤5 équivalents paquet-année (1 équivalent paquet-année équivaut à fumer 1 paquet par jour pendant 1 an) et les non-utilisateurs d'autres produits contenant de la nicotine, confirmés par un test de cotinine urinaire
• IMC dans la plage (y compris les frontières) de 18,5 à 30,0 kg/m2 et poids corporel ne dépassant pas 105,0 kg
• Consentement éclairé donné par écrit conformément à la section 5.4 du protocole.

Critère d'exclusion:

• participation à un autre essai clinique en même temps ou dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage (calculé à partir de la date de l'examen final de l'étude précédente)
• randomisation dans le présent essai plus d'une fois
• don de sang ou perte de sang, y compris plasmaphérèse de> 500 ml au cours des 3 derniers mois avant le jour 0 de l'étude
• antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces, p. Marihuana dans les 6 mois suivant le dépistage ou drogues dures, p. cocaïne, amphétamines, opioïdes, phencyclidine dans l'année suivant le dépistage
• abus d'alcool, c'est-à-dire consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour ou 10 unités par semaine ou antécédents d'alcoolisme (une unité d'alcool équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux) ou anciens alcooliques
• consommation régulière de boissons ou d'aliments contenant des méthylxanthines (par ex. café, thé, cola, sodas contenant de la caféine, chocolat) équivalant à plus de 500 mg de méthylxanthines par jour
• test de dépistage de drogue positif et/ou alcootest positif au dépistage à l'entrée ou au jour de l'hospitalisation 0
• antécédents de diathèse allergique ou de toute maladie allergique cliniquement significative (par ex. asthme ou hyperréactivité bronchique, ou réactions allergiques aux piqûres d'insectes)
• tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse (en particulier aux ingrédients actifs et inactifs de la préparation de trastuzumab, ou d'autres anticorps monoclonaux ou médicaments protéiques) ou d'intolérance à tout sucre (par ex. fructose, glucose ou lactose)
• présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniennes, hématologiques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques ou autres cliniquement significatives
• maladie cliniquement significative dans les 4 semaines avant le jour 0 de l'étude et pendant l'étude
• chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal sauf appendicectomie
• toute maladie chronique susceptible d'interférer avec la résorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
• résultats sérologiques positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC)
• administration de solutions injectables à effet retard ou de médicaments avec une demi-vie> 1 semaine (y compris les médicaments à l'étude) dans les 6 mois à compter du jour 0 de l'étude
• prise de médicaments inducteurs enzymatiques, organotoxiques ou à longue demi-vie, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou les remèdes à base de plantes (comme le millepertuis), dans les 4 semaines à compter du jour 0 de l'étude
• prise ou administration de tout médicament systémique ou topique dans les 2 semaines suivant le jour 0 de l'étude et pendant l'étude, sauf jusqu'à une dose totale de 1000 mg de paracétamol ou de métamizole par jour administrée en cas d'événement indésirable (par ex. IRR : pyrexie, maux de tête) pendant l'étude
• prise de médicaments connus pour altérer les principaux organes ou systèmes tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, l'oméprazole, etc. au cours des 2 derniers mois
• exposition antérieure à un anticorps monoclonal ou utilisation actuelle ou prévue d'autres produits biologiques.
• tension artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 90 mmHg lors du dépistage et au jour 0
• fréquence cardiaque en dehors de la plage de 50 à 90 battements/min au dépistage et au jour 0
• température corporelle axillaire en dehors de l'intervalle de 35,5 à 37,1°C au dépistage et au jour 0
• toute anomalie cliniquement significative de l'ECG de repos (12 dérivations) (c.-à-d. bloc AV, 2° à 3°, bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc SA)
• valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale avec pertinence clinique lors de l'examen de dépistage et au jour 0 de l'étude
• régime spécial pour une raison quelconque, par ex. végétariens
• ne remplissant pas les restrictions spécifiques à l'étude indiquées dans les sections 9.4 Restrictions et 9.6 Régime alimentaire du protocole
• toute intervention chirurgicale prévue dans les 78 jours suivant l'administration du jour 1
• sujets connus ou suspectés : de ne pas se conformer aux directives de l'étude ou de ne pas respecter les horaires de visite requis ; ne pas être fiable ou digne de confiance ; ne pas être en mesure de comprendre et d'évaluer les informations qui lui sont données dans le cadre de la politique d'information formalisée (consentement éclairé), notamment quant aux risques et désagréments auxquels il accepterait d'être exposé ; d'être dans une situation financière tellement précaire qu'ils ne mesurent plus les risques éventuels de leur participation et les désagréments auxquels ils peuvent être confrontés.
• fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 %, évaluée par échocardiographie transthoracique .