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Intervention coronarienne percutanée versus traitement médical de l'angine de poitrine stable (DANANGINA)

29 juillet 2020 mis à jour par: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

L'étude danoise randomisée et contrôlée par simulation du traitement invasif par rapport au traitement médical de l'angine de poitrine stable

Les patients atteints de cardiopathie ischémique et de symptômes dus à un manque d'oxygène au cœur à l'effort (angine de poitrine stable) sont généralement traités soit par une intervention coronarienne percutanée (ICP), soit par un traitement médical optimal (OMT) seul. Chez les patients atteints de maladie coronarienne légère à modérée, l'impact pronostique de l'ICP est probablement limité. En outre, il n'est pas clair quel traitement est supérieur en termes de soulagement des symptômes (ICP ou OMT). Dans cet essai, les patients atteints de maladie coronarienne légère à modérée seront randomisés pour recevoir une ICP ou une ICP fictive. Tous les patients suivront un traitement médical optimal. On suppose que l'ICP est supérieure à l'ICP factice chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable qui suivent un traitement médical optimal en termes de soulagement des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiopathie ischémique (CI) est une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde. Les patients atteints de cardiopathie ischémique et de symptômes dus à un manque d'oxygène au cœur à l'effort (angine de poitrine stable) sont généralement traités soit par une intervention coronarienne percutanée (ICP), soit par un traitement médical optimal (OMT) seul. Chez les patients atteints de maladie coronarienne légère à modérée, l'impact pronostique de l'ICP est probablement limité. En outre, il n'est pas clair quel traitement est supérieur en termes de soulagement des symptômes (ICP ou OMT). Les deux traitements sont efficaces en termes de réduction des symptômes, mais s'accompagnent d'effets secondaires potentiels.

Lors d'essais antérieurs, l'ICP n'a pas réussi à démontrer sa supériorité par rapport au traitement médical chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable. Cependant, de nombreuses lésions visuellement significatives ne limitent pas de manière significative le flux sanguin vers le cœur, et la pose d'un stent sur une telle lésion ne fait qu'exposer le patient au risque d'effets secondaires de l'intervention. Ces dernières années, il est donc devenu une pratique recommandée par les lignes directrices d'effectuer un test physiologique pour évaluer une sténose potentielle. Au cours d'une angiographie, cela se fait le plus souvent en utilisant la réserve de débit fractionnaire (FFR).

Cette étude teste la stratégie optimale pour le traitement des symptômes d'angine chez les patients ayant un pectoris stable. L'ICP est réalisée avec des conceptions de stent modernes et l'utilisation de tests fonctionnels intravasculaires (ICP guidée par FFR) et comparée à l'ICP factice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Gentofte University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge 18-85 ans
  • Patients souffrant d'angine de poitrine stable subissant une coronarographie élective
  • Classe 2 ou 3 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
  • Consentement éclairé
  • Lésions dans un ou plusieurs vaisseaux coronaires d'un diamètre > 2,5 mm avec des valeurs FFR ≤ 0,80, et adaptées à une revascularisation complète avec PCI.

Critère d'exclusion

  • Contre-indication à l'ICP ou à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
  • Utilisation ou indication des anticoagulants oraux (OAC) ou des nouveaux anticoagulants oraux (NOAC)
  • Utilisation du clopidogrel
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Maladie valvulaire sévère
  • Comorbidité sévère
  • Événement coronarien aigu au cours des 12 derniers mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %.
  • Fonction rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie coronarienne sévère (sténose principale gauche, maladie des 3 vaisseaux, sténose proximale descendante antérieure gauche, occlusion totale chronique du vaisseau principal)
  • Maladie coronarienne où la revascularisation complète par PCI est considérée comme difficile ou impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée
PCI conventionnelle et thérapie médicale optimale
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée avec stents à élution médicamenteuse et techniques modernes
Autres noms:
  • PCI
Comparateur placebo: Intervention coronaire percutanée factice
Sham-PCI et thérapie médicale optimale
Procédure: Intervention coronaire percutanée factice
Procédure fictive d'ICP pendant au moins 15 minutes comprenant le déplacement de l'arceau, la réinsertion du fil FFR dans le cathéter et le gonflage de l'appareil.
Autres noms:
  • faux-PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final combiné du succès de la stratégie
Délai: 3 mois
Nombre de patients sans angine de poitrine (absence d'angine de poitrine) et sans admission à l'hôpital pour angine de poitrine stable intolérable, angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure et de réaction médicamenteuse grave
Délai: 3 mois
voir au dessus
3 mois
Nombre de conversions en PCI pour complication procédurale (groupe simulacre-PCI)
Délai: 3 mois
voir au dessus
3 mois
Nombre de patients hospitalisés pour angor stable intolérable, angor instable ou infarctus aigu du myocarde
Délai: 3 mois
voir au dessus
3 mois
Nombre de patients dans les classes 1, 2 et 3 de la SCC, respectivement, sans hospitalisation pour angor stable intolérable, angor instable ou infarctus aigu du myocarde
Délai: 3 mois
voir au dessus
3 mois
Nombre de patients ayant subi une revascularisation coronarienne cliniquement motivée
Délai: 3 mois
voir au dessus
3 mois
Changement de classe CCS
Délai: 3 mois
voir au dessus
3 mois
Utilisation d'agents anti-angineux
Délai: 3 mois
0, 1, 2 ou 3 agents
3 mois
Note de qualité de vie
Délai: 3 mois
Questionnaire EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux. Chaque dimension sera notée de 0 à 5, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat. .
3 mois
Modification de la qualité de vie spécifique à l'angine de poitrine
Délai: 3 mois
Questionnaire sur l'angine de Seattle 7. Les valeurs iront de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
3 mois
Critère principal composite dans la population en intention de traiter modifiée
Délai: 3 mois
La population en intention de traiter modifiée est composée de patients qui ont subi la procédure d'étude et le suivi sans levée de l'aveugle manifeste ou formelle.
3 mois
Changement de classe CCS dans la population en intention de traiter modifiée
Délai: 3 mois
La population en intention de traiter modifiée est composée de patients qui ont subi la procédure d'étude et le suivi sans levée de l'aveugle manifeste ou formelle.
3 mois
Changement du score du Seattle Angina Questionnaire 7 dans la population modifiée en intention de traiter
Délai: 3 mois
La population en intention de traiter modifiée est composée de patients qui ont subi la procédure d'étude et le suivi sans levée de l'aveugle manifeste ou formelle. Les valeurs vont de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
3 mois
Modification de la qualité de vie générique (EQ-5D-5L) dans la population en intention de traiter modifiée
Délai: 3 mois
La population en intention de traiter modifiée est composée de patients qui ont subi la procédure d'étude et le suivi sans levée de l'aveugle manifeste ou formelle. Chaque dimension sera notée de 0 à 5, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Chercheur principal: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Chercheur principal: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Chercheur principal: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18009651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande.

Délai de partage IPD

1 an après publication

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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