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Évaluation du sildénafil sur la fonction érectile et la satisfaction des rapports sexuels et pour valider un nouveau questionnaire de sujet

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses flexibles avec une phase ouverte pour évaluer l'efficacité du citrate de sildénafil sur la fonction érectile et la satisfaction sexuelle, ainsi que pour valider le questionnaire sur l'expérience sexuelle et sa réactivité au traitement chez les hommes atteints Dysérection

Évaluer l'efficacité du sildénafil sur la fonction érectile et la satisfaction sexuelle chez les hommes atteints de dysfonction érectile ainsi que valider le nouveau questionnaire sur l'expérience sexuelle qui intègre des éléments fonctionnels et émotionnels de l'expérience sexuelle d'un homme dans un questionnaire complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique documenté de la dysfonction érectile, défini par un score inférieur ou égal à 25 dans le domaine de la dysfonction érectile de l'indice international de la fonction érectile

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont été traités avec plus de 6 doses de sildénafil ou de tout autre inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principaux critères d'évaluation sont les suivants : les changements de la ligne de base à la visite 5 (semaine 10) de la fonction érectile (questions 1 à 5, 15) les domaines de la satisfaction lors des rapports sexuels (questions 6 à 8) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le changement de la ligne de base à la visite 4 (semaine 6), la visite 5 (semaine 10) et la visite 7 (semaine 16) dans les domaines et le score total ainsi que les questions individuelles du questionnaire sur l'expérience sexuelle (SEX-Q)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481236

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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