- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00147628
Posouzení sildenafilu na erektilní funkci a spokojenost s pohlavním stykem a ověření nového dotazníku o předmětu
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním s otevřenou fází k posouzení účinnosti sildenafilcitrátu na erektilní funkci a spokojenost s pohlavním stykem, jakož i k ověření dotazníku o sexuálních zkušenostech a jeho reakce na léčbu u mužů s Erektilní dysfunkce
Vyhodnotit účinnost sildenafilu na erektilní funkci a spokojenost s pohlavním stykem u mužů s ED a ověřit nový dotazník sexuální zkušenosti, který zahrnuje funkční a emocionální prvky mužské sexuální zkušenosti do jednoho komplexního dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná klinická diagnóza erektilní dysfunkce, definovaná skóre menším nebo rovným 25 v doméně erektilní dysfunkce Mezinárodního indexu erektilní funkce
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří byli léčeni více než 6 dávkami sildenafilu nebo jiným inhibitorem fosfodiesterázy typu 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Primárními cílovými body jsou: Změny erektilní funkce (Otázky 1-5, 15) od výchozího stavu do návštěvy 5 (10. týden) Domény spokojenosti při pohlavním styku (Otázky 6-8) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna z výchozího stavu na návštěvu 4 (6. týden), návštěvu 5 (10. týden) a návštěvu 7 (16. týden) v doménách a celkovém skóre a také v jednotlivých otázkách dotazníku o sexuální zkušenosti (SEX-Q)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaminetsky JC, Stecher V, Tseng LJ. Quality of erections by age group in men with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12976. Epub 2017 Sep 11.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Symonds T, Schnetzler G. Scoring correspondence in outcomes related to erectile dysfunction treatment on a 4-point scale (SCORE-4). J Sex Med. 2009 Mar;6(3):809-19. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01155.x. Epub 2009 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Erektilní dysfunkce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Antikoagulancia
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Látky chelatující vápník
- Sildenafil citrát
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- A1481236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sildenafil citrát
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerDokončeno
-
Rambam Health Care CampusNeznámý
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoErektilní dysfunkceSingapur
-
The Cleveland ClinicDokončenoPlicní Hypertenze | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené státy
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterNábor
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchDokončenoErektilní dysfunkceAustrálie
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdDokončenoErektilní dysfunkceSpojené království
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Strategic Science & Technologies, LLCDokončeno