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Bewertung von Sildenafil auf erektile Funktion und Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und zur Validierung eines Fragebogens für neue Probanden

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, flexible Dosisstudie mit einer offenen Phase zur Bewertung der Wirksamkeit von Sildenafilcitrat auf die erektile Funktion und die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr sowie zur Validierung des Fragebogens zur sexuellen Erfahrung und seiner Reaktionsfähigkeit auf die Behandlung bei Männern mit Erektile Dysfunktion

Bewertung der Wirksamkeit von Sildenafil auf die erektile Funktion und die Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr bei Männern mit ED sowie Validierung des neuen Fragebogens zur sexuellen Erfahrung, der funktionale und emotionale Elemente der sexuellen Erfahrung eines Mannes in einem umfassenden Fragebogen vereint.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose einer erektilen Dysfunktion, definiert durch einen Wert von weniger als oder gleich 25 im Bereich „Erektile Dysfunktion“ des International Index of Erectile Function

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mit mehr als 6 Dosen Sildenafil oder einem anderen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primären Endpunkte sind: Die Veränderungen der erektilen Funktion vom Ausgangswert bis zum Besuch 5 (Woche 10) (Fragen 1–5, 15) und die Domänen der Geschlechtszufriedenheit (Fragen 6–8) des International Index of Erectile Function (IIEF).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung vom Ausgangswert zu Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 10) und Besuch 7 (Woche 16) in den Domänen und der Gesamtpunktzahl sowie den einzelnen Fragen des Sexual Experience Questionnaire (SEX-Q)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481236

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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