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Valutazione del sildenafil sulla funzione erettile e sulla soddisfazione del rapporto e per convalidare un nuovo questionario sul soggetto

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile con una fase in aperto per valutare l'efficacia del citrato di sildenafil sulla funzione erettile e sulla soddisfazione del rapporto, nonché per convalidare il questionario sull'esperienza sessuale e la sua reattività al trattamento negli uomini con Disfunzione erettile

Valutare l'efficacia del sildenafil sulla funzione erettile e la soddisfazione del rapporto negli uomini con DE, nonché convalidare il nuovo questionario sull'esperienza sessuale che incorpora elementi funzionali ed emotivi dell'esperienza sessuale di un uomo in un questionario completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata di disfunzione erettile, definita da un punteggio inferiore o uguale a 25 nel dominio della disfunzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati con più di 6 dosi di sildenafil o qualsiasi altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli endpoint primari sono: i cambiamenti dal basale alla visita 5 (settimana 10) della funzione erettile (domande 1-5, 15) domini di soddisfazione sessuale (domande 6-8) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il passaggio dal basale alla visita 4 (settimana 6), alla visita 5 (settimana 10) e alla visita 7 (settimana 16) nei domini e nel punteggio totale, nonché nelle singole domande del questionario sull'esperienza sessuale (SEX-Q)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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