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Thérapie au zinc chez les personnes infectées par le VIH qui abusent de drogues

1 mars 2012 mis à jour par: Marianna Baum, Florida International University

Thérapie au zinc chez les toxicomanes séropositifs et déficients en zinc

La carence en zinc est répandue chez les personnes infectées par le VIH qui abusent de drogues. Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie au zinc préviendra une défaillance immunitaire chez les personnes infectées par le VIH qui abusent de drogues et ont de faibles niveaux de zinc plasmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De faibles niveaux de zinc sont associés à un risque accru de décès liés au VIH et d'infections opportunistes chez les personnes infectées par le VIH. Les toxicomanes sont particulièrement sensibles à la carence en zinc. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la thérapie au zinc dans la prévention de l'insuffisance immunitaire chez les personnes infectées par le VIH qui abusent de drogues.

Ce procès durera 30 mois. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit des suppléments de zinc, soit un placebo. Les participants masculins recevront 15 mg de zinc et les participantes féminines recevront 12 mg de zinc. Les visites d'étude clinique et de laboratoire auront lieu tous les 3 ou 6 mois tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33132
        • Camillus House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Consommateur de drogue
  • Taux sanguin de zinc supérieur à 0,35 mcg/mL et inférieur à 0,75 mcg/ml

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un autre essai clinique
  • Taux sanguin de sélénium inférieur à 85 mcg/L
  • Enceinte ou a l'intention de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: zinc
supplémentation en gluconate de zinc
Comparateur actif: Gluconate de zinc
Supplémentation en zinc
Complément alimentaire: zinc
supplémentation en gluconate de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance immunitaire
Délai: Depuis au moins 6 mois
Numération des cellules CD4 <200 cellules/uL
Depuis au moins 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Depuis au moins 6 mois
Morbidité liée au SIDA
Depuis au moins 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-14966-1
  • R01DA014966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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