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Zinktherapie bei HIV-infizierten Personen, die Drogen missbrauchen

1. März 2012 aktualisiert von: Marianna Baum, Florida International University

Zinktherapie bei HIV-positiven Drogenkonsumenten mit Zinkmangel

Zinkmangel ist bei HIV-infizierten Personen, die Drogen missbrauchen, weit verbreitet. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Zinktherapie ein Immunversagen bei HIV-infizierten Personen verhindert, die Drogen missbrauchen und niedrige Zinkspiegel im Plasma haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrige Zinkspiegel sind mit einem erhöhten Risiko für HIV-bedingte Todesfälle und opportunistische Infektionen bei HIV-infizierten Personen verbunden. Drogenkonsumenten sind besonders anfällig für Zinkmangel. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Zinktherapie zur Vorbeugung von Immunversagen bei HIV-infizierten Personen, die Drogen missbrauchen.

Dieser Versuch dauert 30 Monate. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Zinkpräparate oder ein Placebo. Männliche Teilnehmer erhalten 15 mg Zink und weibliche Teilnehmer erhalten 12 mg Zink. Während der gesamten Studie finden in Abständen von 3 oder 6 Monaten klinische und Laborstudienbesuche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Drogenkonsumenten
  • Zinkspiegel im Blut größer als 0,35 µg/ml und kleiner als 0,75 µg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Blutselenspiegel unter 85 mcg/l
  • Schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Supplementierung mit Zinkgluconat
Aktiver Komparator: Zinkgluconat
Zink-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Supplementierung mit Zinkgluconat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunversagen
Zeitfenster: Für mindestens 6 Monate
CD4-Zellzahl < 200 Zellen/μl
Für mindestens 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Für mindestens 6 Monate
AIDS-bedingte Morbidität
Für mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-14966-1
  • R01DA014966 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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