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Terapia allo zinco negli individui con infezione da HIV che abusano di droghe

1 marzo 2012 aggiornato da: Marianna Baum, Florida International University

Terapia allo zinco nei tossicodipendenti sieropositivi con carenza di zinco

La carenza di zinco è prevalente negli individui con infezione da HIV che abusano di droghe. Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con zinco previene l'insufficienza immunitaria negli individui con infezione da HIV che abusano di droghe e hanno bassi livelli plasmatici di zinco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di zinco sono associati ad un aumentato rischio di morte correlata all'HIV e infezioni opportunistiche negli individui con infezione da HIV. I tossicodipendenti sono particolarmente sensibili alla carenza di zinco. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con zinco nella prevenzione dell'insufficienza immunitaria negli individui con infezione da HIV che abusano di droghe.

Questo processo durerà 30 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di zinco o placebo. I partecipanti di sesso maschile riceveranno 15 mg di zinco e le partecipanti di sesso femminile riceveranno 12 mg di zinco. Le visite dello studio clinico e di laboratorio avverranno a intervalli di 3 o 6 mesi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33132
        • Camillus House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Utente di droga
  • Livello di zinco nel sangue superiore a 0,35 mcg/ml e inferiore a 0,75 mcg/ml

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • Livello di selenio nel sangue inferiore a 85 mcg/L
  • Incinta o intende rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: zinco
supplementazione con gluconato di zinco
Comparatore attivo: Gluconato di zinco
Integrazione di zinco
Integratore alimentare: zinco
supplementazione con gluconato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza immunitaria
Lasso di tempo: Per almeno 6 mesi
Conta delle cellule CD4 <200 cellule/uL
Per almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Per almeno 6 mesi
Morbilità correlata all'AIDS
Per almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-14966-1
  • R01DA014966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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