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Etude évaluant Refacto pour la pharmacovigilance

7 février 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Évaluation de la pharmacovigilance de Refacto dans les milieux de soins habituels

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par ReFacto dans des conditions de traitement de routine. En outre, une évaluation continue des avantages/risques sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude non interventionnelle : sujets à sélectionner en fonction de la pratique clinique habituelle de leur médecin

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

288

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Pfizer Investigational Site
      • Bermen, Allemagne, 28205
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt a. M., Allemagne, 60594
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69123
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Klipphausen, Allemagne, 01665
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80337
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, D-48143
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Pfizer Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35385
        • Pfizer Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18055
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Pfizer Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • Pfizer Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Pfizer Investigational Site
    • Thuringen
      • Stadtroda, Thuringen, Allemagne, 07646
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémophilie A

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prouvé de l'hémophilie A

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Patients atteints d'hémophilie A
Médicament: Moroctocog alfa
Les patients seront traités conformément aux exigences de l'étiquetage de ReFacto (Moroctocog alfa) en Allemagne. La posologie et la durée du traitement doivent être déterminées par le médecin pour répondre aux besoins individuels du patient en matière de traitement.
Autres noms:
  • ReFacto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'épisodes hémorragiques par patient-année
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Les participants atteints d'hémophilie A souffrent d'un manque héréditaire de facteur VIII de coagulation sanguine. En conséquence, la capacité du sang à coaguler est réduite et des saignements à n'importe quel endroit ou organe du corps peuvent survenir après une blessure mineure ou même spontanément. Les articulations, les muscles et les organes internes sont principalement affectés par des complications hémorragiques. Les participants ont signalé la survenue de chaque épisode hémorragique au cours de l'étude. Le taux de saignement pour chaque participant a été calculé en fonction du nombre d'épisodes signalés par année d'étude.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre moyen de jours d'exposition liés aux saignements par patient-année
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Les jours d'exposition correspondent au nombre de jours de traitement avec ReFacto.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre moyen de jours d'exposition par patient-année
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Les jours d'exposition correspondent au nombre de jours de traitement avec ReFacto.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) non graves et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Les EI sont tout effet secondaire indésirable survenu chez un participant subissant un traitement à l'étude, qu'une corrélation avec le traitement à l'étude ait été suspectée ou non. Les EIG sont des événements indésirables mortels ou mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, entraînant des lésions permanentes avec handicap (incapacité de travail), ainsi que des anomalies congénitales, une maladie maligne ou un surdosage. La présence d'inhibiteurs, les événements thrombotiques, l'agglutination des érythrocytes, les réactions allergiques, l'effet moins que thérapeutique et le développement d'inhibiteurs ont également été considérés comme des EIG.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants avec formation d'inhibiteur de novo
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Les critères appliqués de pertinence clinique pour la formation d'inhibiteurs de novo ont été définis comme étant une dose normale de facteur VIII inefficace pour contrôler un saignement, le contrôle des épisodes hémorragiques nécessitait une augmentation de la dose de facteur VIII, un changement de type de concentré (administration de concentré de complexe de prothrombine activé [aPCC] ou facteur VII recombinant [rFVII ]) était nécessaire pour arrêter un saignement, ou un changement de stratégie thérapeutique (prophylaxie intensive ou induction de la tolérance immunitaire [ITI]) était nécessaire.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Consommation annuelle moyenne de ReFacto par patient-année
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
ReFacto administré en Unités Internationales (UI) selon la décision du médecin suivant le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament et selon les principes de soins habituels.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants à l'évaluation par les médecins de la satisfaction à l'égard de la réussite du traitement
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Évaluation subjective par le médecin pour évaluer le succès du traitement (c.-à-d. contrôle des saignements, consommation de facteur VIII, efficacité et tolérance du traitement, manipulation de la préparation et jours d'absence au travail ou à l'école). L'évaluation cotée par le médecin pourrait être classée comme Très satisfait, Satisfait, Insatisfait ou Très insatisfait; aucun critère n'a été pré-spécifié pour les catégories d'évaluation dans cette étude d'observation.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants à l'évaluation de l'efficacité par les médecins
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Évaluation subjective par le médecin pour évaluer le contrôle des saignements. L'évaluation cotée par le médecin peut être classée comme très bonne, bonne, modérée ou mauvaise ; aucun critère n'a été pré-spécifié pour les catégories d'évaluation dans cette étude d'observation.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants pour l'évaluation de l'efficacité par les patients
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Évaluation subjective par le participant pour évaluer le contrôle des saignements. L'évaluation cotée par le patient peut être classée comme Très bonne, Bonne, Modérée, Mauvaise ou Aucune spécification ; aucun critère n'a été pré-spécifié pour les catégories d'évaluation dans cette étude d'observation.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants à l'évaluation de la tolérance par les médecins
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Évaluation subjective par le médecin pour évaluer la tolérance des participants au traitement par ReFacto (c'est-à-dire la dose, le mode d'administration ou les effets indésirables). L'évaluation cotée par le médecin peut être classée comme très bonne, bonne, modérée ou mauvaise ; aucun critère n'a été pré-spécifié pour les catégories d'évaluation dans cette étude d'observation.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants pour l'évaluation de la tolérance des patients
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Évaluation subjective par le participant pour évaluer la tolérance du traitement par ReFacto (c'est-à-dire la dose, le mode d'administration ou les effets indésirables). L'évaluation cotée par le patient peut être classée comme Très bonne, Bonne, Modérée, Mauvaise ou Aucune spécification ; aucun critère n'a été pré-spécifié pour les catégories d'évaluation dans cette étude d'observation.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants à l'évaluation par les médecins de la manipulation de ReFacto
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Bilan subjectif par le médecin pour évaluer la manipulation (préparation et administration) de ReFacto par les participants. L'évaluation cotée par le médecin peut être classée comme très bonne, bonne, modérée ou mauvaise ; aucun critère n'a été pré-spécifié pour les catégories d'évaluation dans cette étude d'observation.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants à l'évaluation par les patients de la manipulation de ReFacto
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Appréciation subjective par le participant sur la manipulation (préparation et administration) de ReFacto. L'évaluation cotée par le patient peut être classée comme Très bonne, Bonne, Modérée, Mauvaise ou Aucune spécification ; aucun critère n'a été pré-spécifié pour les catégories d'évaluation dans cette étude d'observation.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Nombre de participants aux jours d'arrêt de travail par mois
Délai: Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois
Jours de congé de maladie (absence au travail ou à l'école) par mois classés comme Aucun jour d'absence, Nombre de jours d'absence, Incapacité de travail ou d'études de longue durée, Sans emploi ou à l'école, ou Sans précision.
Baseline jusqu'à une durée moyenne de 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3082A-100690

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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