Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie Evaluating Refacto For Pharmacovigilance

7. februar 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Lægemiddelovervågningsevaluering af Refacto i sædvanlige plejeindstillinger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med ReFacto under rutinebehandlingsbetingelser. Endvidere vil der blive foretaget en løbende benefit/risk vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionsundersøgelse: emner, der skal udvælges i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Pfizer Investigational Site
      • Bermen, Tyskland, 28205
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt a. M., Tyskland, 60594
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69123
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Klipphausen, Tyskland, 01665
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, D-48143
        • Pfizer Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35385
        • Pfizer Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18055
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Pfizer Investigational Site
    • Thuringen
      • Stadtroda, Thuringen, Tyskland, 07646
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose hæmofili A

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Patienter med hæmofili A
Medicin: Moroctocog alfa
Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med kravene i mærkningen af ​​ReFacto (Moroctocog alfa) i Tyskland. Doseringen og varigheden af ​​behandlingen skal bestemmes af lægen for at imødekomme patienternes individuelle behov for behandling.
Andre navne:
  • ReFacto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal blødningsepisoder pr. patientår
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Deltagere med hæmofili A lider af en arvelig mangel på blodkoagulationsfaktor VIII. Som følge heraf reduceres blodets evne til at koagulere, og blødninger på ethvert sted eller organ i kroppen kan forekomme efter mindre skade eller endda spontant. Hovedsageligt er led, muskler og indre organer påvirket af blødningskomplikationer. Deltagerne rapporterede forekomsten af ​​hver blødningsepisode under undersøgelsen. Blødningshastigheden for hver deltager blev beregnet efter antallet af rapporterede episoder pr. år i undersøgelsen.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Gennemsnitligt antal blødningsrelaterede eksponeringsdage pr. patientår
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Eksponeringsdage er antallet af dages behandling med ReFacto.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Gennemsnitligt antal eksponeringsdage pr. patientår
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Eksponeringsdage er antallet af dages behandling med ReFacto.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
AE'er er enhver uønsket bivirkning, som opstod hos en deltager, der gennemgår undersøgelsesbehandling, uafhængigt af om der var mistanke om en sammenhæng med undersøgelsesbehandling eller ej. SAE er uønskede hændelser, som var dødelige eller livstruende, gjorde hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold nødvendig, førte til permanent skade med handicap (uarbejdsdygtighed), samt medfødte anomalier, ondartet sygdom eller overdosering. Også tilstedeværelse af inhibitorer, trombotiske hændelser, erytrocytagglutination, allergiske reaktioner, mindre end terapeutisk effekt og udvikling af inhibitorer blev betragtet som SAE'er.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere med de Novo Inhibitor Formation
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
De anvendte kriterier af klinisk relevans for de novo-hæmmerdannelse blev defineret som normal faktor VIII-dosis var ineffektiv til at kontrollere en blødning, kontrol af blødningsepisoder krævede øget faktor VIII-dosis, ændring af koncentrattype (administration af aktiveret prothrombin-kompleks-koncentrat [aPCC] eller rekombinant faktor VII [rFVII]) var nødvendig for at stoppe en blødning, eller ændring af behandlingsstrategi (intensiv profylakse eller immuntoleranceinduktion [ITI]) var påkrævet.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Gennemsnitligt årligt ReFacto-forbrug pr. patientår
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
ReFacto administreret som internationale enheder (IE) i henhold til lægens beslutning efter lægemidlets produktresumé (SPC) og i henhold til sædvanlige plejeprincipper.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere til lægers vurdering af tilfredshed med behandlingssucces
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Subjektiv vurdering foretaget af lægen for at evaluere behandlingssucces (dvs. kontrol af blødning, faktor VIII-forbrug, behandlingseffektivitet og tolerance, håndtering af forberedelse og manglende dage fra arbejde eller skole). Lægevurdering kan kategoriseres som Meget tilfreds, Tilfreds, Utilfreds eller Meget utilfreds; ingen kriterier var forudspecificeret for vurderingskategorierne i denne observationsundersøgelse.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere til lægers vurdering af effektivitet
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Subjektiv vurdering af lægen for at evaluere kontrol af blødning. Lægevurdering kan kategoriseres som Meget god, God, Moderat eller Dårlig; ingen kriterier var forudspecificeret for vurderingskategorierne i denne observationsundersøgelse.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere til patienters vurdering af effekt
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Subjektiv vurdering af deltageren for at evaluere kontrol af blødning. Patientvurderet vurdering kan kategoriseres som Meget god, God, Moderat, Dårlig eller Ingen specifikation; ingen kriterier var forudspecificeret for vurderingskategorierne i denne observationsundersøgelse.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere til lægers vurdering af tolerance
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Subjektiv vurdering af lægen for at evaluere deltagernes tolerance over for behandling med ReFacto (dvs. dosis, administrationsmetode eller bivirkninger). Lægevurdering kan kategoriseres som Meget god, God, Moderat eller Dårlig; ingen kriterier var forudspecificeret for vurderingskategorierne i denne observationsundersøgelse.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere til patienters vurdering af tolerance
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Subjektiv vurdering af deltageren for at evaluere tolerance for behandling med ReFacto (dvs. dosis, administrationsmetode eller bivirkninger). Patientvurderet vurdering kan kategoriseres som Meget god, God, Moderat, Dårlig eller Ingen specifikation; ingen kriterier var forudspecificeret for vurderingskategorierne i denne observationsundersøgelse.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere til Lægers vurdering af håndtering af ReFacto
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Subjektiv vurdering af lægen for at evaluere deltagernes håndtering (forberedelse og administration) af ReFacto. Lægevurdering kan kategoriseres som Meget god, God, Moderat eller Dårlig; ingen kriterier var forudspecificeret for vurderingskategorierne i denne observationsundersøgelse.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere til patienters vurdering af håndtering af ReFacto
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Subjektiv vurdering af deltageren på håndtering (forberedelse og administration) af ReFacto. Patientvurderet vurdering kan kategoriseres som Meget god, God, Moderat, Dårlig eller Ingen specifikation; ingen kriterier var forudspecificeret for vurderingskategorierne i denne observationsundersøgelse.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Antal deltagere for sygefraværsdage pr. måned
Tidsramme: Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder
Sygefraværsdage (manglende arbejde eller skole) om måneden kategoriseret som Ingen fraværsdage, Antal fraværsdage, Langvarig uarbejdsdygtighed eller studier, Ikke ansat eller i skole eller Ingen specifikation.
Baseline op til en gennemsnitlig varighed på 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3082A-100690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Moroctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner