- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00200369
Characterization of the Adherence Threshold for HIV Suppression of a Kaletra-based Regimen
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The existing dogma is that patients receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) to treat their HIV infection must take at least 95% of prescribed doses in order to maintain full suppression of viral replication. This belief is largely based on a single study that was performed between 1997 and 1999 (Ann Int Med 2000;133:21-30). The vast majority of patients in this study were receiving regimens based on either indinavir, nelfinavir, ritonavir, or saquinavir. All of these agents have relatively short half-lives, and therefore must be taken on time two or three times per day. Newer medications such as lopinavir/ritonavir (Kaletra) feature much more favorable pharmacokinetic profiles. On the basis of improved pharmacokinetics, there is reason to believe that regimens built around such agents may be more forgiving of missed medication doses.
This study aims to enroll 90 patients from the MMC I.D. Clinic who are either receiving or are about to receive Kaletra. Patients who agree to participate will be furnished with a MEMS cap, a bottle cap that electronically records each time that the bottle is opened and stores the data for computer download, and will undergo electronic monitoring of their Kaletra adherence for a period of siz months. Adherence data will not be reviewed during the study, but at study end (and at interim time points), the investigators will analyze the MEMS cap data from patients who have completed the study in order to determine the threshold value of adherence necessary to achieve satisfactory rates (i.e. 70-80%) of complete virologic suppression.
An additional aim of the study is to collect specimens from patients receiving Kaletra based regimens who experience virologic failure and to archive them for possible studies of genotypic and phenotypic resistance in the future.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center I.D. Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Receiving twice daily Kaletra at an FDA approved dosage
- Age>18 years
- CD4 and viral load available within seven day of enrollment
- Patient willingness to accept MEMS cap monitoring
- HIV genotype within 60 days of enrollment for patients with viral load>1000
- Patient willingness to grant informed consent and complete five study visits
Exclusion Criteria:
- Provider or patient deem it unlikely that Kaletra therapy will continue for the ensuing 24 weeks
- Prescription of any medication that is contraindicated for Kaletra recipients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-10-268
- Abbott Laboratories #378-03-71
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection par le VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
Essais cliniques sur MEMS cap
-
Memory PharmaceuticalsComplétéLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
Memory PharmaceuticalsHoffmann-La RocheInconnue
-
Memory PharmaceuticalsComplétéLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis
-
University of KentuckyComplétéAugmentations de la crête alvéolaireÉtats-Unis
-
Memory PharmaceuticalsStanley Medical Research InstituteComplétéTrouble bipolaire avec épisodes maniaques ou mixtesÉtats-Unis
-
Memory PharmaceuticalsInconnueTroubles cognitifs associés à la schizophrénieÉtats-Unis
-
Brigham Young UniversityComplétéUn protocole de rééducation de la mémoire virtuellement délivré chez les personnes âgées (EONMem_OA)Neuroréhabilitation | Dysfonctionnement de la mémoireÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRésilié
-
Capricor Inc.ComplétéDystrophie musculaire de DuchenneÉtats-Unis
-
Capricor Inc.ComplétéDystrophie musculaire de Duchenne | CardiomyopathieÉtats-Unis