Une étude ouverte pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du topiramate dans le traitement du syndrome de la Tourette.

Pour vous inscrire à cette étude, vous devez avoir terminé la phase en double aveugle de CAPSS-176 ou interrompu la phase en double aveugle de CAPSS-176 après un minimum de 6 semaines car il a été déterminé que vos symptômes du syndrome de la Tourette étaient devenir pire. Vous devez également continuer à répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques décrits dans CAPSS-176.

La période de titration/maintenance : durera 10 semaines, comme elle l'a fait pendant CAPSS-176. Pendant les périodes de titration et d'entretien de l'étude, vous visiterez le centre d'étude 4 fois. La visite 1 (Jour 1) aura lieu le même jour que votre dernière visite pour CAPSS-176. Vous aurez subi un examen physique (y compris la pression artérielle, le pouls et le poids en position assise), un test de grossesse urinaire si vous êtes une femme capable d'avoir un enfant et vous aurez reçu l'échelle qui mesure la gravité de vos symptômes du syndrome de la Tourette comme dans le cadre des procédures de visite finale pour CAPSS-176. Ces informations seront également incluses dans le cadre de la visite 1.

Au cours de cette visite, un échantillon de sang sera prélevé (environ 3 cuillères à café) et testé pour écarter toute anomalie et s'assurer que votre foie fonctionne correctement et que vos électrolytes sont normaux. Il vous sera également demandé de répondre aux questions de l'échelle qui mesure vos symptômes, le cas échéant, de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (A-D/HD). Si vous souffrez d'un trouble bipolaire II, on vous demandera de répondre aux questions d'une échelle qui mesure vos symptômes de manie. Si vous souffrez d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC), il vous sera demandé de répondre aux questions d'une échelle qui mesure ces symptômes. Le médecin de l'étude ou son personnel remplira deux échelles qui évaluent la gravité de votre état.

Si vous continuez à être éligible pour l'étude, vous commencerez la période de titration de l'étude en prenant 1 comprimé de topiramate commercial 25 mg le soir. Ce sera le jour 1 de l'étude. Après une semaine de cette phase de l'étude, votre dose de topiramate sera augmentée à 2 comprimés de topiramate (50 mg au total), un comprimé le matin et un le soir. Votre dose de topiramate peut continuer à être augmentée jusqu'à ce que vous ayez atteint le niveau de dose que le médecin de l'étude juge approprié pour vous, ou jusqu'à ce que vous preniez une dose maximale de 200 mg par jour de topiramate. Votre médecin de l'étude peut ajuster votre dose de topiramate si nécessaire.

Au cours de l'étude, vous devrez de nouveau consulter votre médecin de l'étude ou son personnel le jour 28 (visite 2), le jour 56 (visite 3) et le jour 70 (visite 4) après le début du traitement. Des visites supplémentaires peuvent être programmées à la discrétion de votre médecin de l'étude. À chaque visite, votre tension artérielle, votre pouls et votre poids seront mesurés. On vous demandera comment vous vous sentez et si vous avez commencé à prendre de nouveaux médicaments ou si vous avez changé d'autres médicaments que vous prenez. Toutes les échelles qui ont été complétées lors de la visite 1, et l'échelle qui a été complétée lors de la visite finale du CAPSS-176, seront complétées à nouveau à chaque visite. Vous aurez un test de grossesse urinaire effectué à chaque visite si vous êtes une femme capable d'avoir un enfant. Le test doit être négatif pour continuer l'étude. Vous aurez à nouveau une prise de sang (environ trois cuillères à café) aux visites 2 et 4 pour vous assurer que votre foie fonctionne correctement et que vos électrolytes sont normaux.

Vous serez appelé entre les Visites 1 et 2 (Jour 14 de l'étude) et les Visites 2 et 3 (Jour 42 de l'étude) au téléphone par une des personnes travaillant sur cette étude. Au cours de ces appels téléphoniques, on vous demandera comment vous vous sentez, si vous avez eu des changements dans les médicaments que vous prenez et comment vous allez avec le topiramate.

Le topiramate commercial sera fourni en comprimés de 25 mg. Le médicament de l'étude est fourni dans des flacons à l'épreuve des enfants. Tous les flacons doivent être retournés (qu'ils soient partiels, vides ou pleins) à chaque visite. Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin de l'étude ou de son personnel concernant le moment et la manière de prendre le topiramate. Lors de la visite 4 (jour 70), vous recevrez des instructions sur la réduction progressive de votre dose de topiramate pour la semaine suivante. Vous rendrez de nouveau visite au médecin de l'étude ou à son personnel le jour 77 (visite 5) après avoir complètement arrêté de prendre le topiramate.