Un estudio abierto para determinar la eficacia y seguridad de topiramato en el tratamiento del síndrome de Tourette.

Para inscribirse en este estudio, debe haber completado la fase de doble ciego de CAPSS-176 o descontinuado la fase de doble ciego de CAPSS-176 después de un mínimo de 6 semanas porque se ha determinado que sus síntomas del síndrome de Tourette fueron empeorando. También debe continuar cumpliendo con los criterios específicos de inclusión y exclusión descritos en CAPSS-176.

El Período de Titulación/Mantenimiento: tendrá una duración de 10 semanas, como lo hizo durante CAPSS-176. Durante los Períodos de Titulación y Mantenimiento del estudio, visitará el centro de estudio 4 veces. La Visita 1 (Día 1) será el mismo día que su visita final para CAPSS-176. Le habrán realizado un examen físico (que incluye la presión arterial sentada, el pulso y el peso), una prueba de embarazo en orina si es una mujer que puede tener un hijo y le habrán dado la escala que mide la gravedad de sus síntomas del síndrome de Tourette como parte de los procedimientos de visita final para CAPSS-176. Esta información también se incluirá como parte de la Visita 1.

Durante esta visita, se tomará una muestra de sangre (aproximadamente 3 cucharaditas) y se analizará para descartar cualquier anomalía y asegurarse de que su hígado esté funcionando correctamente y que sus electrolitos sean normales. También se le pedirá que responda preguntas para la escala que mide sus síntomas, si los hay, del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (A-D/HD). Si tiene el trastorno bipolar II, se le pedirá que responda preguntas de una escala que mide sus síntomas de manía. Si tiene un trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), se le pedirá que responda preguntas para una escala que mide esos síntomas. El médico del estudio o su personal completarán dos escalas que evalúan la gravedad de su afección.

Si continúa siendo elegible para el estudio, comenzará el Período de titulación del estudio tomando 1 tableta de topiramato comercial de 25 mg por la noche. Este será el Día 1 del estudio. Después de una semana de esta fase del estudio, su dosis de topiramato aumentará a 2 tabletas de topiramato (50 mg en total), una tableta por la mañana y otra por la noche. Su dosis de topiramato puede continuar aumentando hasta que haya alcanzado el nivel de dosis que el médico del estudio determine que es apropiado para usted, o hasta que esté tomando una dosis máxima de 200 mg por día de topiramato. Su médico del estudio puede ajustar su dosis de topiramato según sea necesario.

Durante el estudio, se espera que vuelva a visitar a su médico del estudio o a su personal el día 28 (visita 2), el día 56 (visita 3) y el día 70 (visita 4) después de comenzar el tratamiento. Se pueden programar visitas adicionales a discreción de su médico del estudio. En cada visita, se le medirá la presión arterial, el pulso y el peso. Se le preguntará cómo se siente y si ha comenzado a tomar algún medicamento nuevo o ha tenido cambios en otros medicamentos que pueda estar tomando. Todas las escalas que se completaron en la Visita 1 y la escala que se completó en la visita final del CAPSS-176 se volverán a completar en cada visita. Se le realizará una prueba de embarazo en orina en cada visita si es una mujer capaz de tener un hijo. La prueba debe ser negativa para continuar en el estudio. Se le extraerá sangre nuevamente (aproximadamente tres cucharaditas) en las Visitas 2 y 4 para asegurarse de que su hígado funcione correctamente y que sus electrolitos sean normales.

Una de las personas que trabajan en este estudio lo llamará por teléfono entre las Visitas 1 y 2 (Día 14 del estudio) y las Visitas 2 y 3 (Día 42 del estudio). Durante estas llamadas telefónicas, se le preguntará cómo se siente, si ha tenido algún cambio en los medicamentos que está tomando y cómo le va con el topiramato.

El topiramato comercial se proporcionará en tabletas de 25 mg. La medicación del estudio se proporciona en frascos a prueba de niños. Todos los frascos deben devolverse (independientemente de si están parciales, vacíos o llenos) en cada visita. Es importante que siga las instrucciones de su médico del estudio o de su personal sobre cuándo y cómo tomar el topiramato. En la Visita 4 (Día 70), se le darán instrucciones sobre cómo reducir su dosis de topiramato gradualmente durante la próxima semana. Volverá a visitar al médico del estudio oa su personal el día 77 (visita 5) después de que haya dejado de tomar el topiramato por completo.