Avoin tutkimus topiramaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi Touretten oireyhtymän hoidossa.

Ilmoittautuaksesi tähän tutkimukseen sinun on täytynyt suorittaa CAPSS-176:n kaksoissokkovaihe tai lopettaa CAPSS-176:n kaksoissokkovaihe vähintään 6 viikon kuluttua, koska on todettu, että Touretten oireyhtymäoireesi olivat pahenemassa. Sinun on myös edelleen täytettävä CAPSS-176:ssa kuvatut erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Titraus/huoltojakso: kestää 10 viikkoa, kuten CAPSS-176:n aikana. Tutkimuksen titraus- ja ylläpitojaksojen aikana vierailet tutkimuskeskuksessa 4 kertaa. Vierailu 1 (päivä 1) on samana päivänä kuin viimeinen CAPSS-176-käyntisi. Sinulle on tehty fyysinen tarkastus (mukaan lukien istuva verenpaine, pulssi ja paino), virtsaraskaustesti, jos olet nainen, joka pystyy synnyttämään lapsen, ja sinulle on annettu asteikko, joka mittaa Tourette-oireyhtymäoireidesi vakavuutta. osa CAPSS-176:n viimeisen vierailun menettelyjä. Nämä tiedot sisällytetään myös vierailuun 1.

Tämän käynnin aikana otetaan verinäyte (noin 3 teelusikallista) ja se testataan, jotta voidaan sulkea pois mahdolliset poikkeavuudet ja varmistaa, että maksasi toimii kunnolla ja elektrolyytit ovat normaaleja. Sinua pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin asteikolla, joka mittaa tarkkaavaisuushäiriön (A-D/HD) mahdollisia oireitasi. Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö II, sinua pyydetään vastaamaan kysymyksiin yhdellä asteikolla, joka mittaa manian oireitasi. Jos sinulla on pakko-oireinen häiriö (OCD), sinua pyydetään vastaamaan kysymyksiin yhdellä asteikolla, joka mittaa näitä oireita. Tutkimuslääkäri tai hänen henkilökuntansa suorittaa kaksi asteikkoa, jotka arvioivat tilasi vakavuuden.

Jos olet edelleen kelvollinen tutkimukseen, aloitat tutkimuksen titrausjakson ottamalla 1 tabletin kaupallista 25 mg:n topiramaattia illalla. Tämä on tutkimuksen ensimmäinen päivä. Viikon tämän tutkimuksen vaiheen jälkeen topiramaattiannoksesi nostetaan 2 tablettiin topiramaattia (yhteensä 50 mg), yhteen tablettiin aamulla ja yhteen illalla. Topiramaattiannoksesi nostamista voidaan jatkaa, kunnes olet saavuttanut tutkimuslääkärin sinulle sopivaksi arvioiman annostason, tai käytät topiramaattia enintään 200 mg:n vuorokaudessa. Tutkimuslääkärisi voi muuttaa topiramaattiannostasi tarpeen mukaan.

Tutkimuksen aikana sinun odotetaan vierailevan tutkimuslääkärin tai hänen henkilökuntansa luona uudelleen päivänä 28 (käynti 2), päivänä 56 (käynti 3) ja päivänä 70 (käynti 4) hoidon aloittamisen jälkeen. Ylimääräisiä käyntejä voidaan varata tutkimuslääkärisi harkinnan mukaan. Jokaisella käynnillä mitataan verenpaineesi, pulssi ja painosi. Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja oletko aloittanut uusien lääkkeiden käytön tai oletko muuttanut muita käyttämiäsi lääkkeitä. Kaikki vierailulla 1 valmistuneet asteikot ja CAPSS-176:n viimeisellä käynnillä valmistuneet asteikot täytetään uudelleen jokaisella käynnillä. Sinulle tehdään virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä, jos olet nainen, joka voi saada lasta. Testin on oltava negatiivinen, jotta tutkimusta voidaan jatkaa. Sinulta otetaan uudelleen verta (noin kolme teelusikallista) käynneillä 2 ja 4 varmistaaksesi, että maksasi toimii kunnolla ja elektrolyytit ovat normaaleja.

Yksi tämän tutkimuksen parissa työskentelevistä henkilöistä soittaa sinulle vierailujen 1 ja 2 (tutkimuksen päivä 14) ja vierailujen 2 ja 3 (tutkimuksen päivä 42) välillä. Näiden puheluiden aikana sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, onko sinulla ollut muutoksia käyttämissäsi lääkkeissä ja kuinka voit topiramaatilla.

Kaupallinen topiramaatti toimitetaan 25 mg:n tabletteina. Tutkimuslääkitys toimitetaan lapsiturvallisissa pulloissa. Kaikki pullot tulee palauttaa (riippumatta siitä, ovatko ne osittaisia, tyhjiä vai täynnä) jokaisella käynnillä. On tärkeää, että noudatat tutkimuslääkärisi tai hänen henkilökuntansa ohjeita siitä, milloin ja miten otat topiramaattia. Vierailulla 4 (päivä 70) saat ohjeita topiramaattiannoksen asteittaisesta pienentämisestä seuraavan viikon ajan. Vierailet tutkimuslääkärin tai hänen henkilökunnan kanssa uudelleen päivänä 77 (käynti 5) sen jälkeen, kun olet lopettanut topiramaatin käytön kokonaan.