En åben-label undersøgelse til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topiramat i behandlingen af ​​Tourettes syndrom.

For at tilmelde dig denne undersøgelse skal du have gennemført den dobbeltblindede fase af CAPSS-176 eller afbrudt den dobbeltblindede fase af CAPSS-176 efter minimum 6 uger, fordi det er blevet fastslået, at dine symptomer på Tourettes syndrom var bliver værre. Du skal også fortsat opfylde de specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, der er beskrevet i CAPSS-176.

Titrerings-/vedligeholdelsesperioden: vil vare i 10 uger, som den gjorde under CAPSS-176. I løbet af undersøgelsens titrerings- og vedligeholdelsesperioder besøger du studiecentret 4 gange. Besøg 1 (dag 1) vil være samme dag som dit sidste besøg for CAPSS-176. Du vil have fået foretaget en fysisk undersøgelse (inklusive siddende blodtryk, puls og vægt), en uringraviditetstest, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få et barn, og har fået en skala, der måler sværhedsgraden af ​​dine symptomer på Tourettes syndrom som del af de endelige besøgsprocedurer for CAPSS-176. Disse oplysninger vil også blive inkluderet som en del af Besøg 1.

Under dette besøg vil der blive taget en blodprøve (ca. 3 teskefulde) og testet for at udelukke eventuelle abnormiteter og for at sikre, at din lever fungerer korrekt, og at dine elektrolytter er normale. Du vil også blive bedt om at besvare spørgsmål til den skala, der måler dine eventuelle symptomer på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (A-D/HD). Hvis du har Bipolar II lidelse, vil du blive bedt om at besvare spørgsmål for en skala, der måler dine symptomer på mani. Hvis du har obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), vil du blive bedt om at besvare spørgsmål for en skala, der måler disse symptomer. Studielægen eller hans personale vil udfylde to skalaer, der vurderer sværhedsgraden af ​​din tilstand.

Hvis du fortsætter med at være berettiget til undersøgelsen, vil du begynde studiets titreringsperiode ved at tage 1 tablet kommercielt topiramat 25 mg om aftenen. Dette bliver dag 1 af undersøgelsen. Efter en uge af denne fase af undersøgelsen vil din topiramatdosis blive øget til 2 tabletter topiramat (50 mg i alt), en tablet om morgenen og en om aftenen. Din topiramatdosis kan fortsætte med at blive øget, indtil du har nået det dosisniveau, som undersøgelseslægen vurderer er passende for dig, eller du tager en maksimal dosis på 200 mg topiramat dagligt. Din undersøgelseslæge kan justere din topiramatdosis efter behov.

Under undersøgelsen forventes det, at du besøger din undersøgelseslæge eller hans personale igen på dag 28 (besøg 2), dag 56 (besøg 3) og dag 70 (besøg 4) efter påbegyndelse af behandlingen. Ekstra besøg kan planlægges efter din studielæges skøn. Ved hvert besøg vil du få målt dit blodtryk, puls og vægt. Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du er begyndt at tage ny medicin eller har haft ændringer i anden medicin, du måske tager. Alle de skalaer, der blev gennemført ved besøg 1, og den skala, der blev afsluttet ved det sidste besøg af CAPSS-176, vil blive udfyldt igen ved hvert besøg. Du vil få udført en uringraviditetstest ved hvert besøg, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få et barn. Testen skal være negativ for at fortsætte i undersøgelsen. Du vil få udtaget blod igen (ca. tre teskefulde) ved besøg 2 og 4 for at sikre dig, at din lever fungerer korrekt, og at dine elektrolytter er normale.

Du bliver ringet op mellem besøg 1 og 2 (dag 14 i undersøgelsen) og besøg 2 og 3 (dag 42 i undersøgelsen) på telefonen af ​​en af ​​de personer, der arbejder på denne undersøgelse. Under disse telefonopkald vil du blive spurgt om, hvordan du har det, om du har haft ændringer i din medicin, og hvordan du har det med topiramat.

Kommercielt topiramat vil blive leveret i 25 mg tabletter. Studiemedicin leveres i børnesikrede flasker. Alle flasker skal returneres (uanset om de er delvise, tomme eller fulde) ved hvert besøg. Det er vigtigt, at du følger din studielæge eller hans personales anvisninger om, hvornår og hvordan du skal tage topiramat. Ved besøg 4 (dag 70) vil du få instruktioner om gradvist at reducere din topiramatdosis i den næste uge. Du vil besøge undersøgelseslægen eller hans personale igen på dag 77 (besøg 5), efter du er stoppet helt med at tage topiramat.