Otevřená studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topiramátu při léčbě Tourettova syndromu.

Abyste se mohli zapsat do této studie, musíte dokončit dvojitě zaslepenou fázi CAPSS-176 nebo přerušit dvojitě zaslepenou fázi CAPSS-176 po minimálně 6 týdnech, protože bylo zjištěno, že vaše příznaky Tourettova syndromu byly zhoršuje. Musíte také nadále splňovat specifická kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v CAPSS-176.

Období titrace/udržování: bude trvat 10 týdnů, stejně jako během CAPSS-176. Během Titračních a udržovacích období studie navštívíte studijní centrum 4krát. Návštěva 1 (den 1) bude stejný den jako vaše poslední návštěva pro CAPSS-176. Budete mít fyzické vyšetření (včetně krevního tlaku vsedě, pulsu a hmotnosti), těhotenský test z moči, pokud jste žena, která je schopna mít dítě, a byla vám poskytnuta stupnice, která měří závažnost vašich příznaků Tourettova syndromu jako část procedur závěrečné návštěvy pro CAPSS-176. Tyto informace budou také zahrnuty jako součást návštěvy 1.

Během této návštěvy vám bude odebrán vzorek krve (přibližně 3 čajové lžičky) a testován, aby se vyloučily jakékoli abnormality a aby se ujistil, že vaše játra fungují správně a vaše elektrolyty jsou v normě. Budete také požádáni, abyste odpověděli na otázky týkající se škály, která měří vaše případné příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (A-D/HD). Pokud máte bipolární poruchu II, budete požádáni, abyste odpověděli na otázky pro jednu stupnici, která měří vaše příznaky mánie. Pokud máte obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD), budete požádáni, abyste odpověděli na otázky pro jednu stupnici, která měří tyto příznaky. Studijní lékař nebo jeho personál vyplní dvě škály, které posoudí závažnost vašeho stavu.

Pokud budete nadále způsobilí ke studii, zahájíte Titrační období studie užíváním 1 tablety komerčního topiramátu 25 mg večer. Toto bude první den studie. Po jednom týdnu této fáze studie bude vaše dávka topiramátu zvýšena na 2 tablety topiramátu (celkem 50 mg), jednu tabletu ráno a jednu večer. Vaše dávka topiramátu může být dále zvyšována, dokud nedosáhnete úrovně dávky, kterou lékař ve studii určí pro vás jako vhodnou, nebo dokud neužíváte maximální dávku topiramátu 200 mg denně. Váš studijní lékař může podle potřeby upravit vaši dávku topiramátu.

Během studie se od vás očekává, že znovu navštívíte svého studijního lékaře nebo jeho personál v den 28 (návštěva 2), den 56 (návštěva 3) a den 70 (návštěva 4) po zahájení léčby. Další návštěvy mohou být naplánovány podle uvážení vašeho studijního lékaře. Při každé návštěvě si necháte změřit krevní tlak, puls a váhu. Budete dotázáni, jak se cítíte a zda jste začal(a) užívat nějaké nové léky nebo došlo ke změnám v jiných lécích, které možná užíváte. Všechny škály, které byly dokončeny při návštěvě 1, a škála, která byla dokončena při poslední návštěvě CAPSS-176, budou znovu doplněny při každé návštěvě. Pokud jste žena schopná mít dítě, bude vám při každé návštěvě proveden těhotenský test z moči. Aby bylo možné ve studii pokračovat, musí být test negativní. Při návštěvách 2 a 4 vám znovu odeberou krev (přibližně tři čajové lžičky), abyste se ujistili, že vaše játra fungují správně a vaše elektrolyty jsou normální.

Mezi návštěvami 1 a 2 (14. den studie) a návštěvami 2 a 3 (42. den studie) vám bude telefonovat jeden z lidí pracujících na této studii. Během těchto telefonátů budete dotázáni, jak se cítíte, zda jste zaznamenali nějaké změny v lécích, které užíváte a jak se vám daří s topiramátem.

Komerční topiramát bude poskytován v 25 mg tabletách. Lék pro studii je dodáván v lahvičkách s dětskou pojistkou. Všechny lahvičky by měly být vráceny (bez ohledu na to, zda jsou částečné, prázdné nebo plné) při každé návštěvě. Je důležité, abyste se řídili pokyny svého studijního lékaře nebo jeho personálu o tom, kdy a jak užívat topiramát. Při návštěvě 4 (den 70) vám budou poskytnuty pokyny k postupnému snižování dávky topiramátu během příštího týdne. Studijního lékaře nebo jeho personál navštívíte znovu 77. den (návštěva 5) poté, co úplně přestanete užívat topiramát.