Uno studio in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza del topiramato nel trattamento della sindrome di Tourette.

Per iscriversi a questo studio, deve aver completato la fase in doppio cieco del CAPSS-176 o interrotto la fase in doppio cieco del CAPSS-176 dopo un minimo di 6 settimane perché è stato determinato che i suoi sintomi della sindrome di Tourette erano peggiorando. È inoltre necessario continuare a soddisfare i criteri specifici di inclusione ed esclusione delineati in CAPSS-176.

Il periodo di titolazione/mantenimento: durerà 10 settimane, come durante il CAPSS-176. Durante i periodi di titolazione e mantenimento dello studio, visiterai il centro dello studio 4 volte. La visita 1 (giorno 1) sarà lo stesso giorno della tua visita finale per CAPSS-176. Avrai fatto un esame fisico (compresa la pressione sanguigna, il polso e il peso), un test di gravidanza sulle urine se sei una donna in grado di avere un figlio e ti è stata data la scala che misura la gravità dei tuoi sintomi della sindrome di Tourette come parte delle procedure di visita finale per CAPSS-176. Queste informazioni saranno incluse anche come parte della Visita 1.

Durante questa visita, verrà prelevato un campione di sangue (circa 3 cucchiaini da tè) e testato per escludere eventuali anomalie e per assicurarsi che il tuo fegato funzioni correttamente e che i tuoi elettroliti siano normali. Ti verrà anche chiesto di rispondere alle domande per la scala che misura i tuoi eventuali sintomi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (AD/HD). Se hai il Disturbo Bipolare II, ti verrà chiesto di rispondere alle domande per una scala che misura i tuoi sintomi di mania. Se hai un disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), ti verrà chiesto di rispondere alle domande per una scala che misura quei sintomi. Il medico dello studio o il suo staff compileranno due scale che valutano la gravità della sua condizione.

Se continui a essere idoneo per lo studio, inizierai il periodo di titolazione dello studio assumendo 1 compressa di topiramato commerciale 25 mg alla sera. Questo sarà il primo giorno dello studio. Dopo una settimana di questa fase dello studio, la sua dose di topiramato sarà aumentata a 2 compresse di topiramato (50 mg in totale), una compressa al mattino e una alla sera. La sua dose di topiramato può continuare ad essere aumentata fino a quando non avrà raggiunto il livello di dose che il medico dello studio ritiene appropriato per lei, oppure sta assumendo una dose massima di 200 mg al giorno di topiramato. Il medico dello studio può modificare la dose di topiramato secondo necessità.

Durante lo studio, dovrà visitare nuovamente il medico dello studio o il suo staff il Giorno 28 (Visita 2), il Giorno 56 (Visita 3) e il Giorno 70 (Visita 4) dopo l'inizio del trattamento. Visite extra possono essere programmate a discrezione del medico dello studio. Ad ogni visita, ti verranno misurati la pressione sanguigna, il polso e il peso. Ti verrà chiesto come ti senti e se hai iniziato a prendere nuovi farmaci o hai avuto cambiamenti in altri farmaci che potresti assumere. Tutte le scale che sono state completate durante la Visita 1 e la scala che è stata completata durante la visita finale del CAPSS-176, saranno completate di nuovo ad ogni visita. Ti verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine ad ogni visita se sei una donna in grado di avere un figlio. Il test deve essere negativo per continuare nello studio. Ti verrà prelevato nuovamente il sangue (circa tre cucchiaini da tè) alle visite 2 e 4 per assicurarti che il tuo fegato funzioni correttamente e che i tuoi elettroliti siano normali.

Sarai chiamato al telefono tra le Visite 1 e 2 (Giorno 14 dello studio) e le Visite 2 e 3 (Giorno 42 dello studio) da una delle persone che lavorano a questo studio. Durante queste telefonate ti verrà chiesto come ti senti, se hai avuto cambiamenti nei farmaci che stai assumendo e come stai con il topiramato.

Il topiramato commerciale verrà fornito in compresse da 25 mg. Il farmaco in studio viene fornito in flaconi a prova di bambino. Tutti i flaconi devono essere restituiti (indipendentemente dal fatto che siano parziali, vuoti o pieni) ad ogni visita. È importante che segua le istruzioni del medico dello studio o del suo staff su quando e come assumere il topiramato. Alla Visita 4 (giorno 70), le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose di topiramato per la settimana successiva. Visiterai nuovamente il medico dello studio o il suo staff il giorno 77 (visita 5) dopo aver completamente interrotto l'assunzione del topiramato.