- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00225992
Phase II Research Study of Arsenic Trioxide (Trisenox) in Patients With Myelodysplastic Syndrome (MDS)
A Phase II Research Study of Arsenic Trioxide (Trisenox) in Patients With Myelodysplastic Syndrome (MDS)
In this phase II study besides evaluating for safety, the primary efficacy parameter is to evaluate the incidence of patients who have had a response to Trisenox by evidence of increased blood counts (red, white, or platelets) and/or by decrease or transfusion dependency. The secondary efficacy parameter is the assessment of the tolerability of the new dosing schedule.
Arsenic trioxide will be administered intravenously over 1 to 2 hours with a loading dose of 0.30mg/kg for days 1-5 of the first week and then twice weekly for 27 weeks for a total of 28 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, États-Unis, 358601
- Comprehensive Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Myelodysplastic Syndrome by FAB. Can be made with cytogenetic analysis of Bone Marrow or Hematologist evaluation
- Patient must have had bone marrow biopsy and aspiration to confirm diagnosis within 60 days prior to treatment
- ECOG performance status of 0-2
- An EKG must be performed within 7 days prior to treatment to confirm QT interval <460msec.
- Serum creatinine less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal.
- Serum bilirubin less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal.
- Serum potassium greater than or equal to 4.0 mEq/dL and serum magnesium greater than or equal to 1.8 mg/dL. If these serum electrolytes are below the specified limits on the baseline laboratory tests, electrolytes should be administered to bring the serum concentrations to these levels before administering arsenic trioxide.
- Patients must be 18 years of age to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, and men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception.
- Corrected QT interval of greater than or equal to 460msec in the presence of serum potassium and magnesium values within normal range.
- Significant CHF, coronary is ischemia or serious Arrhythmias including conduction delays.
- Peripheral neuropathy greater than or equal to 2.
- Evidence of active infection
- Concurrent treatment with maintenance therapy, cytotoxic chemotherapy, radiation, or investigational agents.
- Inability or unwillingness to comply with the treatment protocol, follow up, or research tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M. Waples, MD, Oncology Specialties, PC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-MDS-04
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