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Une étude sur le déférasirox combiné, la vitamine D et l'azacytidine dans les SMD à haut risque (GFM-EXVD-AZA)

9 janvier 2018 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Étude de phase I-II sur l'association du déférasirox, de la vitamine D et de l'azacytidine dans le traitement des SMD à haut risque (IPSS Int-2 et High)

Détermination de l'innocuité et du taux de réponse de l'association Déférasirox -Vitamine D - Azacitidine dans le traitement des SMD à haut risque

Déférasirox Exjade :

La dose de Deferasirox sera attribuée en fonction du taux de ferritine. Une augmentation de dose est prévue au cours de la phase I, avec 5 patients supplémentaires par groupe.

La dose maximale tolérée de Deferasirox sera requise pour la phase II de l'étude.

La première dose sera attribuée en fonction du taux de ferritine du patient au moment de l'inclusion :

5 mg/kg/j si la ferritine est >300ng/ml et < 1000ng/ml dans le groupe 1 10 mg/kg/j si la ferritine est ≥1000ng/ml) dans le groupe 2

Groupe 1 : Ferritine 300 à 1000ng/ml :

  • cohorte 1 : 5 mg/kg/j
  • cohorte 2 : 10mg/kg/j
  • cohorte 3 : 15 mg/kg/j

Groupe 2 : Ferritine > 1000ng /ml :

  • cohorte 1 : 10 mg/kg/j
  • cohorte 2 : 15mg/kg/j

  • cohorte 3 : 20 mg/kg/j

    5 patients seront traités par cohorte. En l'absence de toxicité (toxicité extra-hématologique grade 3 ou 4 ou grade hématologique 4), 5 patients supplémentaires seront inclus dans la cohorte suivante.

Le déférasirox sera administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Uvedose sera administré une fois par semaine pendant toute la durée de l'étude (100.000 UI P.O).

L'azacitidine sera administrée en sc à 75 mg/m²/j, pendant 7 jours, du J1 au J7 de chaque cycle (Un cycle dure 28 jours)

Durant les phases I et II, le Deferasirox sera toujours associé à la Vitamine D et à l'Azacitidine

Les patients recevront 6 cycles de traitement (sauf en cas de progression, de toxicité inacceptable ou de retrait des patients). Après 3 et 6 cycles, une évaluation sera faite pour évaluer l'efficacité du traitement.

Aucune modification de dose de déférasirox ne sera faite après 3 cycles de traitement sauf en cas de progression). Après 6 cycles, les patients atteints de RC, de RP, de RC médullaire ou d'IH seront traités avec la même dose de déférasirox jusqu'à progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déférasirox sera administré une fois par jour le matin à jeun, 30 minutes avant les repas.

Le déférasirox sera arrêté si le taux de ferritine est inférieur à 100 ng/ml, et pourra être redémarré si le taux de ferritine augmente à 200 ng/ml

La dose d'Uvedose peut être ajustée en fonction des paramètres du métabolisme phosphocalcique et du taux plasmatique de vitamine D3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Gent
  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, France
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, France
        • CHU Le Mans
      • Lille, France, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, France
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, France
        • IUCT Oncopole Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MDS à haut risque, selon la classification OMS
  • LMMC à haut risque (WBC < 13 G/L)
  • AREBT du classement FAB avec moins de 30% de tirs
  • IPSS>=1.5 (int-2 et risque élevé)
  • Âge >=18 ans
  • Statut de performance<=2 (ECOG)
  • Bilirubine et transaminase < 1,5 x LSN
  • Fonction rénale normale
  • Patient non éligible à une allogreffe de cellules souches
  • Les patients masculins et féminins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après le traitement de l'étude.
  • Convenir de la nécessité d'utiliser un préservatif en cas d'activité sexuelle avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer. pendant toute la durée du traitement, même en cas d'interruption du traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement
  • Patient de sexe masculin : accepter de ne pas concevoir pendant le traitement et le traitement médicamenteux à l'étude (y compris les interruptions de doses) et pendant 3 mois après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
  • Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Accepter de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme, avant de commencer le traitement
  • Le patient doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou maladie non contrôlée
  • Utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques ou d'agents expérimentaux (agents non disponibles dans le commerce) pour le traitement du SMD dans les 28 jours. En cas d'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques ou d'agent hypométhylant, un lavage de 3 mois est requis.
  • Cancer actif ou Cancer dans l'année précédant l'inclusion
  • Antécédents de lithiase urinaire calcique
  • Antécédent de maladie hyperparathyroïdienne primitive ou non contrôlée
  • Hypercalcémie, hyperphosphorémie, hypervitaminose D
  • Patient déjà inclus dans une autre étude expérimentale
  • Infection active par le VIH, l'hépatite B ou C
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patient incapable (médical/psychiatrique) de comprendre et de signer le consentement écrit
  • Patients avec un taux de ferritine inférieur à 300ng/ml
  • Patient éligible à une allogreffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: taux de ferritine > 300ng/ml et < 1000ng/ml

Les patients seront inclus en 2 groupes selon le taux de ferritine au moment de l'inclusion.

Les patients avec un taux de ferritine > 300 ng/ml et < 1 000 ng/ml seront inclus dans le groupe 1.

Interventions : Déférasirox, Vitamine D (100 000/semaine) et Azacitidine (75 mg/kg/jour Jour 1 aujourd'hui 7)

5 patients dans chaque cohorte : Cohorte 1 : Déférasirox : 5mg/kg/j Cohorte 2 : Déférasirox : 10mg/kg/j Cohorte 3 : Déférasirox : 15mg/kg/j
Médicament: Déférasirox, Vitamine D et Azacitidine
association de Deferasirox (groupe 1 : 5-10-15/mg/kg/jour selon groupe posologique), Vitamine D (100000U/semaine) et Azacitidine (75 mg/kg/jour jour1-jour7)
Autres noms:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamine D
EXPÉRIMENTAL: taux de ferritine > 1000ng/ml

Les patients seront inclus en 2 groupes selon le taux de ferritine au moment de l'inclusion.

Les patients avec un taux de ferritine > 1000 ng/ml seront inclus dans le groupe 2. Intervention : Déférasirox, Vitamine D (100 000/semaine) et Azacitidine (75 mg/kg/jour Jour 1 aujourd'hui 7)

5 patients dans chaque cohorte : Cohorte 1 : Déférasirox : 10mg/kg/j Cohorte 2 : Déférasirox : 15mg/kg/j Cohorte 3 : Déférasirox : 20mg/kg/j
Médicament: Déférasirox, Vitamine D et Azacitidine
association de Deferasirox (groupe 1 : 5-10-15/mg/kg/jour selon groupe posologique), Vitamine D (100000U/semaine) et Azacitidine (75 mg/kg/jour jour1-jour7)
Autres noms:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD
Délai: 6 mois de traitement
patient sera évaluable après au moins un cycle. Le traitement sera administré pendant 6 mois et les répondeurs seront traités jusqu'à progression ou décès
6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Directeur d'études: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Chaise d'étude: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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