- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00225992
Phase II Research Study of Arsenic Trioxide (Trisenox) in Patients With Myelodysplastic Syndrome (MDS)
A Phase II Research Study of Arsenic Trioxide (Trisenox) in Patients With Myelodysplastic Syndrome (MDS)
In this phase II study besides evaluating for safety, the primary efficacy parameter is to evaluate the incidence of patients who have had a response to Trisenox by evidence of increased blood counts (red, white, or platelets) and/or by decrease or transfusion dependency. The secondary efficacy parameter is the assessment of the tolerability of the new dosing schedule.
Arsenic trioxide will be administered intravenously over 1 to 2 hours with a loading dose of 0.30mg/kg for days 1-5 of the first week and then twice weekly for 27 weeks for a total of 28 weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 358601
- Comprehensive Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Myelodysplastic Syndrome by FAB. Can be made with cytogenetic analysis of Bone Marrow or Hematologist evaluation
- Patient must have had bone marrow biopsy and aspiration to confirm diagnosis within 60 days prior to treatment
- ECOG performance status of 0-2
- An EKG must be performed within 7 days prior to treatment to confirm QT interval <460msec.
- Serum creatinine less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal.
- Serum bilirubin less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal.
- Serum potassium greater than or equal to 4.0 mEq/dL and serum magnesium greater than or equal to 1.8 mg/dL. If these serum electrolytes are below the specified limits on the baseline laboratory tests, electrolytes should be administered to bring the serum concentrations to these levels before administering arsenic trioxide.
- Patients must be 18 years of age to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, and men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception.
- Corrected QT interval of greater than or equal to 460msec in the presence of serum potassium and magnesium values within normal range.
- Significant CHF, coronary is ischemia or serious Arrhythmias including conduction delays.
- Peripheral neuropathy greater than or equal to 2.
- Evidence of active infection
- Concurrent treatment with maintenance therapy, cytotoxic chemotherapy, radiation, or investigational agents.
- Inability or unwillingness to comply with the treatment protocol, follow up, or research tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M. Waples, MD, Oncology Specialties, PC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCI-MDS-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastisch syndroom (MDS)
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMOnbekend
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisOnbekend
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
GWT-TUD GmbHWervingAML | MDSDuitsland, Oostenrijk
-
University Hospital TuebingenWerving
-
Montefiore Medical CenterWervingAML | MDSVerenigde Staten
-
The Second Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het werven
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervend
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
Klinische onderzoeken op Arseen Trioxide
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OnbekendKeratotische nodulaire grootteBangladesh
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdOnbekendMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekte | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteChina