Innocuité et efficacité d'une dose fixe prédéfinie de stylo Gonal-f en fonction des caractéristiques de base du sujet chez les sujets subissant une fécondation in vitro (FIV) (CONSORT)

Critère d'intégration

• Être un sujet infertile justifiant d'un traitement de fécondation in vitro/transfert d'embryon (FIV/TE).
• Avoir un partenaire masculin avec analyse de sperme au cours des six derniers mois précédant l'entrée à l'étude considéré comme adéquat pour procéder à une insémination régulière ou à une injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) conformément à la pratique standard du centre. Si ces critères ne sont pas remplis, le sujet ne peut être inscrit que si le sperme d'un donneur sera utilisé.
• Être entre ses 18 et 35 ans (35 non inclus).
• Avoir un cycle menstruel ovulatoire spontané régulier entre 21 et 35 jours.
• Avoir des taux sériques en phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude :
• Hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure ou égale à (>=) 12 unités internationales par litre (UI/L), et
• Oestradiol (E2) dans les valeurs de laboratoire normales locales du centre.
• Présence des deux ovaires.
• Avoir une cavité utérine sans anomalies, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'implantation de l'embryon ou à l'évolution de la grossesse, évaluée au cours des 3 dernières années par échographie (US), hystéroscopie (HSC) ou hystérosalpingographie (HSG).
• Avoir un test de papanicolaou cervical (PAP) négatif au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude.
• Avoir au moins un cycle de sevrage (défini comme >= 30 jours depuis la dernière dose de traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine) depuis le dernier cycle d'ART et/ou le traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine avant de commencer le traitement par agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) .
• Avoir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement par agoniste de la GnRH.
• Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude. Avoir donné son consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

• A eu 2 cycles de TAR précédents avec une mauvaise réponse à la stimulation des gonadotrophines, définie comme inférieure ou égale à (<=) 5 follicules matures et/ou <= 3 ovocytes collectés au cours d'un cycle de FIV précédent ou une hyperréponse, définie comme >= 25 ovocytes récupéré.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. En cas de doute, le sujet en question doit être discuté avec le directeur thérapeutique de Serono.
• A déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO).
• Un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 30 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
• Toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme.
• Grossesse extra-utérine dans les 3 derniers mois.
• Antécédents de 3 fausses couches ou plus (fausses couches précoces ou tardives) quelle qu'en soit la cause.
• Tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse.
• Hypertrophie ovarienne ou kyste d'étiologie inconnue.
• Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
• Une maladie systémique cliniquement significative.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C.
• Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée.
• Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines humaines.
• Tout abus de substances actives ou antécédents d'abus de drogues, de médicaments ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
• Entré précédemment dans cette étude ou participation simultanée à un autre essai clinique