Sicherheit und Wirksamkeit einer vordefinierten festen Dosis des Gonal-f-Pens basierend auf den Ausgangscharakteristika der Probanden bei Probanden, die sich einer Vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen (CONSORT)

Einschlusskriterien

• Seien Sie ein unfruchtbares Subjekt, das eine Behandlung mit In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET) rechtfertigt.
• Haben Sie einen männlichen Partner mit Samenanalyse innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneintritt als ausreichend erachtet, um mit der regelmäßigen Insemination oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) gemäß der Standardpraxis des Zentrums fortzufahren. Sind diese Kriterien nicht erfüllt, kann der Proband nur eingetragen werden, wenn Spendersamen verwendet wird.
• Zwischen ihrem 18. und 35. Geburtstag sein (35 nicht eingeschlossen).
• Haben Sie einen regelmäßigen spontanen ovulatorischen Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen Länge.
• Serumspiegel in der frühen Follikelphase (Tag 2-4) innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn von:
• Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) größer oder gleich (>=) 12 Internationale Einheiten pro Liter (IE/L) und
• Östradiol (E2) innerhalb der lokalen normalen Laborwerte des Zentrums.
• Vorhandensein beider Eierstöcke.
• Haben Sie eine Gebärmutterhöhle ohne Anomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Embryonenimplantation oder die Schwangerschaftsentwicklung beeinträchtigen könnten, wie in den letzten 3 Jahren mit Ultraschall (US), Hysteroskopie (HSC) oder Hysterosalpingographie (HSG) bewertet.
• Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt einen negativen zervikalen Papanicolaou-Test (PAP).
• Mindestens einen Wash-out-Zyklus (definiert als >= 30 Tage seit der letzten Clomifencitrat- oder Gonadotropin-Behandlung) seit dem letzten ART-Zyklus und/oder der Clomiphencitrat- oder Gonadotropin-Behandlung vor Beginn der Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten .
• Lassen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie mit GnRH-Agonisten.
• Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten. Vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung von der Testperson jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Hatte 2 vorherige ART-Zyklen mit einer schlechten Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation, definiert als weniger als oder gleich (<=) 5 reife Follikel und/oder <=3 Eizellen, die in einem früheren IVF-Zyklus gesammelt wurden, oder eine Hyperreaktion, definiert als >=25 Eizellen abgerufen.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Im Zweifelsfall sollte das betreffende Thema mit dem Therapeutischen Leiter von Serono besprochen werden.
• Hatte zuvor ein schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
• Ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als (>) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
• Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft.
• Extrauterine Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate.
• Geschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten (frühe oder späte Fehlgeburten) aus irgendeinem Grund.
• Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse.
• Ovarialvergrößerung oder -zyste unbekannter Ätiologie.
• Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
• Eine klinisch signifikante systemische Erkrankung.
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virus.
• Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen menschliche Gonadotropinpräparate.
• Jeglicher Wirkstoffmissbrauch oder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie