Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gonal-f Pen előre meghatározott, fix dózisának biztonságossága és hatékonysága az alany kiindulási jellemzői alapján in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett alanyoknál (CONSORT)

2017. augusztus 29. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

IIIB/IV. fázisú, nyílt vizsgálat egy előre meghatározott, fix dózisú Gonal-f® (előretöltött injekciós tollban tömegesen megtöltött) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az alany kiindulási jellemzői alapján, az alanyok petefészek-stimulációjára In vitro megtermékenyítés (IVF) alatt

Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelési irányelveinek klinikai validálása, amelyek meghatározzák a rekombináns humán follikulust stimuláló hormon (r-hFSH) optimális dózisát az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Legyen meddő alany, aki indokolja az in vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET) kezelést.
  • Legyen egy férfi partnere spermaelemzéssel a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt hat hónapban, amely megfelelőnek tekinthető a rendszeres megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) folytatásához a központ szokásos gyakorlatának megfelelően. Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek, az alany csak akkor nevezhető be, ha donor spermát használnak fel.
  • Legyen a 18. és 35. születésnapja között (a 35-öt nem tartalmazza).
  • Rendszeres spontán ovulációs menstruációs ciklusa legyen 21 és 35 nap között.
  • Korai follikuláris fázisú (2-4. nap) szérumszintje van a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban:
  • a tüszőstimuláló hormon (FSH) legalább (>=) 12 nemzetközi egység literenként (NE/L), és
  • Ösztradiol (E2) a központ helyi normál laboratóriumi tartományán belül.
  • Mindkét petefészek jelenléte.
  • Rendellenességek nélküli méhürege van, amely a vizsgáló véleménye szerint károsíthatja az embrió beágyazódását vagy a terhesség alakulását az elmúlt 3 évben ultrahanggal (US), hiszteroszkópiával (HSC) vagy hiszterosalpingográfiával (HSG) mérve.
  • Negatív cervicalis papanicolaou (PAP) tesztet végezzen a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban.
  • A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista terápia megkezdése előtt legyen legalább egy kimosási ciklusa (meghatározása szerint >= 30 nap az utolsó adag klomifen-citrát- vagy gonadotropin-kezelés óta) az utolsó ART ciklus és/vagy klomifen-citrát- vagy gonadotropin-kezelés óta. .
  • Negatív terhességi tesztet kell végezni a GnRH agonista terápia megkezdése előtt.
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt. írásos beleegyezését adta minden, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását az alany bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Volt 2 korábbi ART-ciklusa, amely gyenge választ adott a gonadotropin stimulációra, definíció szerint (<=) 5 érett tüsző és/vagy <= 3 petesejt, amelyet bármely korábbi IVF-ciklus során gyűjtöttek össze, vagy hiperválasz, definíció szerint >=25 petesejtek lekért.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Kétség esetén a kérdéses témát meg kell beszélni Serono terápiás igazgatójával.
  • Korábban súlyos petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS) volt.
  • A testtömegindex (BMI) nagyobb, mint (>) 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Bármilyen ellenjavallat a terhességre és/vagy a terhesség kihordására.
  • Méhen kívüli terhesség az elmúlt 3 hónapban.
  • 3 vagy több vetélés az anamnézisben (korai vagy késői vetélés), bármilyen okból.
  • A hipotalamusz és az agyalapi mirigy daganatai.
  • Ismeretlen etiológiájú petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta.
  • Petefészek-, méh- vagy emlőrák.
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert fertőzés.
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés.
  • Humán gonadotropin készítményekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
  • Bármilyen hatóanyaggal való visszaélés vagy kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben.
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy egyidejűleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gonal-f 112,5 NE
Drog: Gonal-f
A GONAL-f-et (alfa-follitropin) szubkután adják be az ART kezelési irányelvei alapján, amelyek az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján határozták meg az r-hFSH optimális dózisát a stimulációs ciklus során.
Más nevek:
  • alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Ha legalább 1 tüsző nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 mm (mm) és 2 tüsző >=16 mm átmérőjű, akkor 250 mikrogramm (mcg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni.
Kísérleti: Gonal-f 37,5 NE
Drog: Gonal-f
A GONAL-f-et (alfa-follitropin) szubkután adják be az ART kezelési irányelvei alapján, amelyek az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján határozták meg az r-hFSH optimális dózisát a stimulációs ciklus során.
Más nevek:
  • alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Ha legalább 1 tüsző nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 mm (mm) és 2 tüsző >=16 mm átmérőjű, akkor 250 mikrogramm (mcg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni.
Kísérleti: Gonal-f 75 NE
Drog: Gonal-f
A GONAL-f-et (alfa-follitropin) szubkután adják be az ART kezelési irányelvei alapján, amelyek az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján határozták meg az r-hFSH optimális dózisát a stimulációs ciklus során.
Más nevek:
  • alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Ha legalább 1 tüsző nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 mm (mm) és 2 tüsző >=16 mm átmérőjű, akkor 250 mikrogramm (mcg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni.
Kísérleti: Gonal-f 150 NE
Drog: Gonal-f
A GONAL-f-et (alfa-follitropin) szubkután adják be az ART kezelési irányelvei alapján, amelyek az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján határozták meg az r-hFSH optimális dózisát a stimulációs ciklus során.
Más nevek:
  • alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Ha legalább 1 tüsző nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 mm (mm) és 2 tüsző >=16 mm átmérőjű, akkor 250 mikrogramm (mcg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni.
Kísérleti: Gonal-f 187,5 NE
Drog: Gonal-f
A GONAL-f-et (alfa-follitropin) szubkután adják be az ART kezelési irányelvei alapján, amelyek az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján határozták meg az r-hFSH optimális dózisát a stimulációs ciklus során.
Más nevek:
  • alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Ha legalább 1 tüsző nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 mm (mm) és 2 tüsző >=16 mm átmérőjű, akkor 250 mikrogramm (mcg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni.
Kísérleti: Gonal-f 225 NE
Drog: Gonal-f
A GONAL-f-et (alfa-follitropin) szubkután adják be az ART kezelési irányelvei alapján, amelyek az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján határozták meg az r-hFSH optimális dózisát a stimulációs ciklus során.
Más nevek:
  • alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Ha legalább 1 tüsző nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 mm (mm) és 2 tüsző >=16 mm átmérőjű, akkor 250 mikrogramm (mcg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni.
Kísérleti: Gonal-f 262,5 NE
Drog: Gonal-f
A GONAL-f-et (alfa-follitropin) szubkután adják be az ART kezelési irányelvei alapján, amelyek az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján határozták meg az r-hFSH optimális dózisát a stimulációs ciklus során.
Más nevek:
  • alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Ha legalább 1 tüsző nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 mm (mm) és 2 tüsző >=16 mm átmérőjű, akkor 250 mikrogramm (mcg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni.
Kísérleti: Gonal-f 300 NE
Drog: Gonal-f
A GONAL-f-et (alfa-follitropin) szubkután adják be az ART kezelési irányelvei alapján, amelyek az alany kiindulási jellemzői/a petefészek válasz előrejelzői alapján határozták meg az r-hFSH optimális dózisát a stimulációs ciklus során.
Más nevek:
  • alfa-follitropin
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
Ha legalább 1 tüsző nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 mm (mm) és 2 tüsző >=16 mm átmérőjű, akkor 250 mikrogramm (mcg) rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: A petesejt felvételének napja (34-38 órával az r-hCG beadása után)
Kiszámoltuk a petesejt felvételének napján kinyert petesejtek átlagos számát (OPU). A petesejtek visszanyerése az in vitro megtermékenyítés során alkalmazott technika volt, hogy eltávolítsák a petesejteket a nőstény petefészkéből, lehetővé téve a testen kívüli megtermékenyítést. A statisztikai elemzési tervnek megfelelően a hatékonysági elemzést csak azoknál a dóziscsoportoknál végezték el (Gonal-f 75 NE, Gonal-f 112,5 NE, Gonal-f 150 NE, Gonal-f 187,5 NE és Gonal-f 225 NE), amelyekben több mint 5 tantárgy.
A petesejt felvételének napja (34-38 órával az r-hCG beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH) teljes dózisa
Időkeret: a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 31 nap)
A statisztikai elemzési tervnek megfelelően a hatékonysági elemzést csak azoknál a dóziscsoportoknál végezték el (Gonal-f 75 NE, Gonal-f 112,5 NE, Gonal-f 150 NE, Gonal-f 187,5 NE és Gonal-f 225 NE), amelyekben több mint 5 tantárgy.
a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 31 nap)
A petefészek-stimulációs napok átlagos száma
Időkeret: a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 31 nap)
A stimulációs napok átlagos számát az esetjelentés űrlapon gyűjtött kezelési információk alapján határoztuk meg. A petefészek-stimuláció magában foglalta az első r-hFSH injekciótól (stimulációs nap) az r-hCG beadásának napjáig tartó időt (r-hCG nap). A statisztikai elemzési tervnek megfelelően a hatékonysági elemzést csak azoknál a dóziscsoportoknál végezték el (Gonal-f 75 NE, Gonal-f 112,5 NE, Gonal-f 150 NE, Gonal-f 187,5 NE és Gonal-f 225 NE), amelyekben több mint 5 tantárgy.
a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 31 nap)
Az r-hFSH-ra adott túlzott vagy nem megfelelő válasz miatt törölt ciklusok százalékos aránya
Időkeret: a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 31 nap)
A statisztikai elemzési tervnek megfelelően a hatékonysági elemzést csak azoknál a dóziscsoportoknál végezték el (Gonal-f 75 NE, Gonal-f 112,5 NE, Gonal-f 150 NE, Gonal-f 187,5 NE és Gonal-f 225 NE), amelyekben több mint 5 tantárgy.
a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 31 nap)
A dózismódosítást igénylő alanyok száma
Időkeret: 6 nappal az r-hFSH kezelés után
Beszámoltak azoknak az alanyoknak a számáról, akiknél az adagot emelni, csökkenteni kellett, vagy mindkét dózist növelni és csökkenteni kellett. A statisztikai elemzési tervnek megfelelően a hatékonysági elemzést csak azoknál a dóziscsoportoknál végezték el (Gonal-f 75 NE, Gonal-f 112,5 NE, Gonal-f 150 NE, Gonal-f 187,5 NE és Gonal-f 225 NE), amelyekben több mint 5 tantárgy.
6 nappal az r-hFSH kezelés után
Átlagos napi rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH) dózis
Időkeret: a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 31 nap)
A statisztikai elemzési tervnek megfelelően a hatékonysági elemzést csak azoknál a dóziscsoportoknál végezték el (Gonal-f 75 NE, Gonal-f 112,5 NE, Gonal-f 150 NE, Gonal-f 187,5 NE és Gonal-f 225 NE), amelyekben több mint 5 tantárgy.
a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 31 nap)
Az embrió beültetési aránya
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
Az embrióbeültetési sebességet úgy mérték, hogy a megfigyelt terhességi tasakok számát osztják az átvitt embriók számával, szorozva 100-zal. A statisztikai elemzési tervnek megfelelően a hatékonysági elemzést csak azoknál a dóziscsoportoknál végezték el (Gonal-f 75 NE, Gonal-f 112,5 NE, Gonal-f 150 NE, Gonal-f 187,5 NE és Gonal-f 225 NE), amelyekben több mint 5 tantárgy.
35-42 nappal az r-hCG beadása után
Teljes terhességi arány, klinikai és többszörös terhességi arány
Időkeret: 35-42 nappal az r-hCG beadása után
A teljes terhességi arányt azon alanyok százalékos arányában határozták meg, akiknél a szérum béta-hCG szintje meghaladja a 10 NE/l-t. A klinikai terhességi arányt azon alanyok százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél legalább 1 ultrahanggal igazolt terhességi zsák volt, magzati szívműködéssel vagy anélkül. A többszörös terhesség arányát azon alanyok százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél több mint 1 ultrahanggal igazolt terhességi zsák volt a méhben, magzati szívműködés mellett. A statisztikai elemzési tervnek megfelelően a hatékonysági elemzést csak azoknál a dóziscsoportoknál végezték el (Gonal-f 75 NE, Gonal-f 112,5 NE, Gonal-f 150 NE, Gonal-f 187,5 NE és Gonal-f 225 NE), amelyekben több mint 5 tantárgy.
35-42 nappal az r-hCG beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25198

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonal-f

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel