Sicurezza ed efficacia della dose predefinita e fissa della penna Gonal-f basata sulle caratteristiche basali del soggetto nei soggetti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) (CONSORT)

Criterio di inclusione

• Essere un soggetto sterile che giustifichi un trattamento di fecondazione in vitro/trasferimento di embrioni (IVF/ET).
• Avere un partner maschio con analisi del seme negli ultimi sei mesi prima dell'ingresso nello studio considerato adeguato per procedere con l'inseminazione regolare o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) secondo la pratica standard del centro. Se questi criteri non sono soddisfatti, il soggetto può essere inserito solo se verrà utilizzato lo sperma di un donatore.
• Avere tra il suo 18° e il 35° compleanno (35 non inclusi).
• Avere un ciclo mestruale ovulatorio spontaneo regolare di durata compresa tra 21 e 35 giorni.
• Avere livelli sierici della fase follicolare precoce (giorno 2-4) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio di:
• Ormone follicolo-stimolante (FSH) maggiore o uguale a (>=) 12 unità internazionali per litro (UI/L) e
• Estradiolo (E2) entro i normali valori di laboratorio locali del centro.
• Presenza di entrambe le ovaie.
• Avere una cavità uterina senza anomalie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere l'impianto dell'embrione o l'evoluzione della gravidanza valutata negli ultimi 3 anni mediante ultrasuoni (US), isteroscopia (HSC) o isterosalpingografia (HSG).
• Avere un test papanicolaou (PAP) cervicale negativo negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Avere almeno un ciclo di wash-out (definito come >= 30 giorni dall'ultima dose di trattamento con clomifene citrato o gonadotropine) dall'ultimo ciclo di ART e/o trattamento con clomifene citrato o gonadotropine prima di iniziare la terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) .
• Avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia con agonisti del GnRH.
• Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio. Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche.

Criteri di esclusione:

• Aveva 2 precedenti cicli ART con una scarsa risposta alla stimolazione delle gonadotropine, definita come minore o uguale a (<=) 5 follicoli maturi e/o <=3 ovociti raccolti in qualsiasi precedente ciclo di fecondazione in vitro o iperrisposta, definita come >=25 ovociti recuperato.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. In caso di dubbio, l'argomento in questione dovrebbe essere discusso con il Direttore Terapeutico di Serono.
• Aveva una precedente sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS).
• Un indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza.
• Gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi.
• Storia di 3 o più aborti spontanei (aborti precoci o tardivi) dovuti a qualsiasi causa.
• Tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria.
• Ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta.
• Cancro ovarico, uterino o mammario.
• Una malattia sistemica clinicamente significativa.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C.
• Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata.
• Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane.
• Qualsiasi abuso di sostanze attive o storia di abuso di droghe, farmaci o alcol negli ultimi 5 anni.
• Partecipazione precedente a questo studio o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica