Seguridad y eficacia de la dosis fija predefinida de la pluma de Gonal-f en función de las características iniciales del sujeto en sujetos sometidos a fertilización in vitro (FIV) (CONSORT)

Criterios de inclusión

• Ser un sujeto infértil que justifique un tratamiento de fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV/TE).
• Tener una pareja masculina con análisis de semen dentro de los últimos seis meses antes del ingreso al estudio considerado adecuado para proceder con la inseminación regular o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de acuerdo con la práctica estándar del centro. Si no se cumplen estos criterios, el sujeto solo puede ingresar si se utilizará esperma de donante.
• Tener entre 18 y 35 años (35 no incluidos).
• Tener un ciclo menstrual ovulatorio espontáneo regular de entre 21 y 35 días de duración.
• Tener niveles séricos de fase folicular temprana (Día 2-4) dentro de los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio de:
• Hormona foliculoestimulante (FSH) mayor o igual a (>=) 12 unidades internacionales por litro (UI/L), y
• Estradiol (E2) dentro de los valores de rango normales de laboratorio locales del centro.
• Presencia de ambos ovarios.
• Tener una cavidad uterina sin anomalías que, a juicio del investigador, puedan perjudicar la implantación embrionaria o la evolución del embarazo evaluada en los últimos 3 años mediante ecografía (US), histeroscopia (HSC) o histerosalpingografía (HSG).
• Tener una prueba de papanicolaou cervical (PAP) negativa en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Tener al menos un ciclo de lavado (definido como >= 30 días desde la última dosis de citrato de clomifeno o tratamiento con gonadotropinas) desde el último ciclo de TAR y/o tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropinas antes de comenzar la terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). .
• Tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la terapia con agonistas de GnRH.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio. Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.

Criterio de exclusión:

• Tuvo 2 ciclos previos de TRA con una respuesta deficiente a la estimulación con gonadotropinas, definida como menos o igual a (<=) 5 folículos maduros y/o <= 3 ovocitos recolectados en cualquier ciclo de FIV anterior o hiperrespuesta, definida como >= 25 ovocitos recuperado
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco. En caso de duda, el tema en cuestión debe ser discutido con el Director Terapéutico de Serono.
• Tenía síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO) previo.
• Un índice de masa corporal (IMC) superior a (>) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Cualquier contraindicación para estar embarazada y/o llevar un embarazo a término.
• Embarazo extrauterino en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de 3 o más abortos espontáneos (abortos tempranos o tardíos) por cualquier causa.
• Tumores del hipotálamo y de la hipófisis.
• Agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida.
• Cáncer de ovario, útero o mama.
• Una enfermedad sistémica clínicamente significativa.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o C.
• Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropina humana.
• Cualquier abuso de sustancias activas o historial de abuso de drogas, medicamentos o alcohol en los últimos 5 años.
• Ingresado previamente en este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico