Segurança e eficácia da dose fixa pré-definida de Gonal-f Pen com base nas características basais do indivíduo em indivíduos submetidos à fertilização in vitro (FIV) (CONSORT)

Critério de inclusão

• Ser um sujeito infértil justificando um tratamento de fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/TE).
• Ter um parceiro masculino com análise de sêmen nos últimos seis meses antes da entrada no estudo considerada adequada para prosseguir com a inseminação regular ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de acordo com a prática padrão do centro. Se esses critérios não forem atendidos, o sujeito só poderá ser inscrito se for usado esperma de doador.
• Ter entre 18 e 35 anos (35 não incluso).
• Ter um ciclo menstrual ovulatório espontâneo regular entre 21 e 35 dias de duração.
• Tiver níveis séricos da fase folicular precoce (dias 2-4) nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo de:
• Hormônio folículo estimulante (FSH) maior ou igual a (>=) 12 unidades internacionais por litro (IU/L) e
• Estradiol (E2) dentro dos valores normais da faixa laboratorial local do centro.
• Presença de ambos os ovários.
• Ter cavidade uterina sem anormalidades que, na opinião do investigador, possam prejudicar a implantação do embrião ou a evolução da gravidez avaliada nos últimos 3 anos por ultrassonografia (US), histeroscopia (HSC) ou histerossalpingografia (HSG).
• Ter um teste de papanicolau (PAP) cervical negativo nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo.
• Ter pelo menos um ciclo de eliminação (definido como >= 30 dias desde a última dose de tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofina) desde o último ciclo de ART e/ou tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofina antes de iniciar a terapia com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) .
• Tenha um teste de gravidez negativo antes de iniciar a terapia com agonista de GnRH.
• Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo. Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos.

Critério de exclusão:

• Tiveram 2 ciclos anteriores de ART com uma resposta ruim à estimulação com gonadotrofina, definida como menor ou igual a (<=) 5 folículos maduros e/ou <= 3 oócitos coletados em qualquer ciclo anterior de fertilização in vitro ou hiperresposta, definida como >= 25 oócitos recuperado.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento. Em caso de dúvida, o assunto em questão deve ser discutido com o Diretor Terapêutico da Serono.
• Teve síndrome de hiperestimulação ovariana grave anterior (OHSS).
• Um índice de massa corporal (IMC) superior a (>) 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• Qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez a termo.
• Gravidez extra-uterina nos últimos 3 meses.
• História de 3 ou mais abortos espontâneos (abortos precoces ou tardios) por qualquer causa.
• Tumores do hipotálamo e da hipófise.
• Aumento ovariano ou cisto de etiologia desconhecida.
• Câncer de ovário, útero ou mama.
• Uma doença sistêmica clinicamente significativa.
• Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da Hepatite B ou C.
• Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas humanas.
• Qualquer abuso de substância ativa ou história de abuso de drogas, medicamentos ou álcool nos últimos 5 anos.
• Inscrito anteriormente neste estudo ou participação simultânea em outro ensaio clínico