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T-VEC dans le cancer de la peau non mélanique (20139157 T-VEC)

17 mars 2022 mis à jour par: University of Zurich

Une étude de phase I, ouverte, à bras unique et à centre unique pour évaluer le mécanisme d'action du talimogène Laherparepvec (T-VEC) dans le cancer de la peau non mélanome localement avancé

Évaluation du mécanisme d'action du talimogène laherparepvec (T-VEC) chez des patients atteints d'un cancer de la peau non mélanique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'administration de T-VEC dans le cancer de la peau autre que le mélanome. L'objectif est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du T-VEC chez les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome en déterminant les effets immunitaires locaux après des injections répétées de T-VEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets Âge ≥ 18 ans
  • diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde localement avancé, de carcinome basocellulaire, de carcinome à cellules de Merkel ou de lymphome cutané à cellules T
  • au moins 1 lésion cutanée injectable ≥ 20 mm de diamètre le plus long ou plusieurs lésions injectables qui, dans l'ensemble, ont un diamètre le plus long ≥ 50 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Statut (statut ECOG) 0 ou 1
  • Fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au T-VEC ou à l'un de ses composants
  • Présence de métastases d'organes et de ganglions lymphatiques
  • antécédents ou signes de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique
  • Preuve d'une immunosuppression cliniquement significative
  • lésions cutanées herpétiques actives ou complications antérieures de celles-ci
  • grossesse, allaitement
  • nécessite un traitement systémique intermittent ou chronique avec un médicament anti-herpétique
  • infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou C ou par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Talimogène Laherparepvec (T-VEC)
Injections intralésionnelles de T-VEC jusqu'à 4,0 mL de 10 à 6 unités formant plaque/mL (PFU/mL)
Génétique: Talimogène Laherparepvec (T-VEC)
un virus de l'herpès simplex modifié-1 (HSV-1) contenant le gène codant pour le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages humains (GM-CSF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux effets immunitaires locaux de base après des injections répétées de T-VEC
Délai: au départ, après 3 injections (semaine 6) et éventuellement après 6 injections (semaine 12)
Détection de marqueurs d'activation immunitaire locaux accrus dans les biopsies cutanées des lésions injectées. Les marqueurs suivants seront évalués par réaction en chaîne par polymérase (PCR) : interféron (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadénylate synthétase 1 (OAS1), protéine de liaison au GTP induite par l'interféron MxA (MXA) et motif C-X-C chimiokine 11 ( CXCL11)
au départ, après 3 injections (semaine 6) et éventuellement après 6 injections (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la régression tumorale à l'aide des critères de réponse de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: au départ et à la semaine 22
La mesure de la taille de la tumeur traitée sera effectuée au départ et à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude
au départ et à la semaine 22
Réponse immunitaire systémique
Délai: au départ et à la semaine 6, éventuellement également à la semaine 12
Détection de marqueurs de réponse immunitaire systémique accrus dans les sérums et les cellules mononucléaires du sang périphérique par tri cellulaire activé par fluorescence multicolore (FACS)
au départ et à la semaine 6, éventuellement également à la semaine 12
Analyse des événements indésirables
Délai: Aux semaines 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Tous les événements indésirables graves et non graves qui surviennent après l'inscription jusqu'à 30 (+7) jours après la dernière administration de T-VEC seront enregistrés
Aux semaines 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20139157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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