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Prastérone (DHEA) pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)

7 avril 2021 mis à jour par: EndoCeutics Inc.

Prastérone (DHEA) pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) - (Étude contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée de phase III sur la prastérone intravaginale)

L'objectif principal est de confirmer l'efficacité de la prastérone intravaginale (DHEA) sur le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

653

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (critères principaux):

  • Femmes ménopausées (hystérectomisées ou non).
  • Femmes entre 40 et 80 ans.
  • Être dans une relation stable avec possibilité d'activité sexuelle ou de masturbation au moins une fois par mois au cours des 6 derniers mois ou plus (avant la visite de dépistage) et au cours des 8 mois suivants.
  • Diagnostic de HSDD confirmé par un clinicien qualifié.
  • Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion (critères principaux) :

  • Stress chronique ou aigu de la vie ou changement de vie majeur qui aurait pu interférer et continue d'interférer de manière significative avec l'activité sexuelle.
  • Prise de médicaments qui pourraient être responsables de HSDD.
  • Affection médicale grave pouvant expliquer la perte du désir sexuel.
  • L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Anomalie cliniquement significative de la biochimie sérique, de l'analyse d'urine ou de l'hématologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Insert vaginal placebo
Administration quotidienne d'un insert vaginal placebo.
Expérimental: Prastérone
Médicament: Prastérone 6,5 mg (0,50 %) Insert vaginal
Administration quotidienne d'un insert vaginal de 6,5 mg (0,50 %) de prastérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désir sexuel
Délai: 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du désir sexuel évalué par le domaine du désir FSFI (Questions 1 et 2).
28 semaines
Détresse due à un faible désir sexuel
Délai: 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en détresse à cause d'un faible désir sexuel évalué par la question 13 du FSDS-DAO.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements sexuels satisfaisants (ESS)
Délai: 28 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'ESS à partir d'un journal quotidien de l'activité sexuelle.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Chercheur principal: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC-242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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