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L'insert vaginal Misoprostol pour le déclenchement du travail

9 janvier 2017 mis à jour par: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

L'insert vaginal au misoprostol utilisé dans la norme par rapport aux critères ajustés pour le déclenchement du travail dans les grossesses à terme : une étude cas-témoin non interventionnelle

Objectif : Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insert vaginal au misoprostol (MVI) pour le déclenchement du travail en utilisant des critères standard (MVI-24) et ajustés (MVI-10).

Conception : Étude cas-témoins observationnelle non interventionnelle.

Cadre : Centre universitaire de soins tertiaires en Allemagne.

Population : Une cohorte de 138 femmes enceintes ≥ 37/0 semaines subissant un déclenchement du travail.

Méthodes : Induction du travail avec MVI dans une série consécutive de femmes utilisant des critères standard (MVI-24, n = 69) ou ajustés (MVI-10, n = 69).

Principaux critères de jugement : les critères de jugement principaux étaient le délai entre l'induction et l'accouchement et le taux de césarienne. Les critères de jugement secondaires comprenaient la nécessité de mesures supplémentaires pour déclencher le travail, la tachysystolie utérine, la tocolyse, les tests sanguins sur le cuir chevelu fœtal, le liquide amniotique teinté de méconium, le pH artériel ombilical et le score d'Apgar.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de 138 femmes enceintes ≥ 37/0 semaines subissant un déclenchement du travail.

La description

Critère d'intégration:

  • indication du gynécologue pour l'induction
  • consentement éclairé
  • ≥ 37 semaines de gestation
  • grossesses uniques
  • présentation céphalique
  • Score de Bishop cervical < 5 avant l'amorçage rassurant la fréquence cardiaque fœtale

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue aux prostaglandines
  • cicatrice utérine
  • parité > 5
  • toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  • disproportion céphalopelvienne
  • placenta praevia
  • chorioamnionite
  • saignement antepartum d'étiologie inconnue
  • maladie maternelle cardiopulmonaire, rénale, hépatique
  • glaucome
  • anomalies congénitales fœtales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insert vaginal misoprostol pour max. 24h
69 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu un IMV pour le déclenchement du travail pendant 24 heures maximum
Médicament: Insert vaginal au misoprostol
Insert vaginal misoprostol pour max. 10h
69 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu un IMV pour l'induction du travail pendant un maximum de 10 heures
Médicament: Insert vaginal au misoprostol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de l'induction à la livraison en minutes
Délai: Août 2016
Août 2016
Taux de participantes recevant une césarienne par rapport à toutes les participantes induites
Délai: Août 2016
Août 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de tachysystolie liée au traitement, évalué par cardiotocographie
Délai: Août 2016
Août 2016
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement suite à une tocolyse avec Partusisten
Délai: Août 2016
Août 2016
Nombre de participants présentant un compromis fœtal évalué par le score APGAR et la valeur du pH fœtal post-partum
Délai: Août 2016
Août 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Miso2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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