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Better Days, Better Nights : traitement des troubles du sommeil (coaching par téléphone) (Sleep)

1 septembre 2016 mis à jour par: IWK Health Centre

Better Days, Better Nights: Treatment for Sleep Difficulties (Module d'intervention sur le sommeil du Programme d'aide à la famille)

L'objectif de Strongest Families (anciennement Family Help Program) est d'évaluer l'efficacité de l'intervention à distance Strongest Families par rapport aux soins habituels ou standard généralement fournis aux enfants présentant une latence d'endormissement légère à modérée et/ou des difficultés de résistance au coucher. Il s'agit d'un essai monocentrique basé au IWK Health Centre. Le critère de jugement principal est la modification des habitudes de sommeil (latence d'endormissement et/ou résistance à l'heure du coucher).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du programme Family Help Sleep est de fournir des services de santé mentale de soins primaires aux enfants et à leurs familles dans le confort et l'intimité de leur propre maison. Environ 80 enfants (âgés de 6 à 12 ans) souffrant d'une latence d'endormissement légère à modérée et/ou d'une résistance au coucher seront randomisés.

L'intervention est dispensée à distance, à l'aide d'un manuel pédagogique et d'une consultation téléphonique avec un "coach" paraprofessionnel formé et supervisé par un professionnel de la santé agréé. Le coach téléphonique offre des soins cohérents basés sur des protocoles écrits, avec une évaluation continue par une équipe professionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 5 à 12 ans
  • fréquentant les classes primaires-6 (école primaire)
  • latence d'endormissement et/ou résistance à l'heure du coucher
  • parler et écrire l'anglais
  • fournit une autorisation parentale
  • a accès au téléphone à la maison

Critère d'exclusion:

  • toute maladie mentale à l'exclusion des troubles du comportement perturbateur
  • conditions neurologiques
  • troubles cognitifs modérés à sévères
  • a reçu une intervention comportementale pour troubles du sommeil au cours des 6 derniers mois
  • énurésie nocturne
  • apnée du sommeil
  • co-sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement : programme de sommeil FHP
Stratifié avec ou sans diagnostic de trouble du comportement (TDAH) : 50 % randomisés pour recevoir de meilleures journées, de meilleures nuits - intervention à distance du sommeil
Comportemental: Programme de sommeil FHP
Intervention cognitivo-comportementale
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle : soins habituels
Stratifié avec/sans diagnostic comportemental (TDAH) : 50 % randomisés pour recevoir les soins habituels pour les troubles du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: ligne de base, 2 mois (fin du traitement) et suivi de 6 mois
ligne de base, 2 mois (fin du traitement) et suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Journal du sommeil
Délai: quotidiennement pendant le traitement; sur le suivi à 2 et 6 MOIS après la randomisation
quotidiennement pendant le traitement; sur le suivi à 2 et 6 MOIS après la randomisation
Enregistrements actigraphes
Délai: quotidiennement pendant le traitement; ligne de base, suivi à 2 et 6 mois
quotidiennement pendant le traitement; ligne de base, suivi à 2 et 6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: ligne de base, 2 mois (fin du traitement) et suivi de 6 mois
ligne de base, 2 mois (fin du traitement) et suivi de 6 mois
Échelle de satisfaction (développée par le chercheur)
Délai: fin de traitement
fin de traitement
Indice de stress parental
Délai: ligne de base, 2 mois (fin du traitement) et suivi de 6 mois
ligne de base, 2 mois (fin du traitement) et suivi de 6 mois
Questionnaire sur la santé de l'enfant
Délai: ligne de base, 2 mois (fin du traitement) et suivi de 6 mois
ligne de base, 2 mois (fin du traitement) et suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny Corkum, PhD., IWK Health Centre and Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3104
  • NSHRF grant (AUTRE: nshrf)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données récapitulatives agrégées seraient mises à disposition, mais pas des données individuelles.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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