Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre dager, bedre netter: Behandling for søvnvansker (telefonveiledning) (Sleep)

1. september 2016 oppdatert av: IWK Health Centre

Bedre dager, bedre netter: behandling for søvnvansker (en søvnintervensjonsmodul i familiehjelpeprogrammet)

Hensikten med Strongest Families (tidligere Family Help Program) er å evaluere effektiviteten av Strongest Families avstandsintervensjon sammenlignet med vanlig eller standard omsorg som vanligvis gis til barn med mild til moderat søvnforsinkelse og/eller vanskeligheter med sengetid. Dette er et enkeltsenterforsøk basert på IWK Health Centre. Det primære resultatet er endring i søvnmønster (latens for innsettende søvn og/eller sengetid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med Family Help Sleep-programmet er å levere psykiske helsetjenester i primærhelsetjenesten til barn og deres familier i komfort og privatliv i deres eget hjem. Omtrent 80 barn (6-12 år) som lider av mild til moderat søvnforsinkelse og/eller sengetidsmotstand vil bli randomisert.

Intervensjonen leveres på avstand, ved hjelp av en pedagogisk håndbok og telefonkonsultasjon med en utdannet paraprofesjonell "coach" som veiledes av en autorisert helsepersonell. Telefoncoachen gir konsekvent omsorg basert på skriftlige protokoller, med løpende evaluering av et profesjonelt team.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 5-12 år
  • går på klassetrinn 6 (barneskole)
  • ventetid ved innsettende søvn og/eller sengetid
  • snakke og skrive engelsk
  • gir foreldreautorisasjon
  • har tilgang til telefon i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • enhver psykisk helsesykdom med unntak av forstyrrende atferdsforstyrrelse
  • nevrologiske tilstander
  • moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • har fått en atferdsintervensjon for søvnvansker de siste 6 månedene
  • nattlig enurese
  • søvnapné
  • samsovning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling: FHP søvnprogram
Stratifisert med eller uten atferdsforstyrrelsesdiagnose (ADHD): 50 % randomisert til å motta Better Days, Better Nights- søvnavstandsintervensjon
Atferdsmessig: FHP søvnprogram
Kognitiv-atferdsmessig intervensjon
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll: Vanlig pleie
Stratifisert med/uten atferdsdiagnose (ADHD): 50 % randomisert til å motta vanlig omsorg for søvnforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: baseline, 2 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
baseline, 2 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: daglig under behandling; på oppfølging 2 & 6 MÅNEDER etter randomisering
daglig under behandling; på oppfølging 2 & 6 MÅNEDER etter randomisering
Actigraph-opptak
Tidsramme: daglig under behandling; baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
daglig under behandling; baseline, 2 og 6 måneders oppfølging
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
baseline, 2 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
Tilfredshetsskala (utviklet forsker)
Tidsramme: slutten av behandlingen
slutten av behandlingen
Foreldrestressindeks
Tidsramme: baseline, 2 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
baseline, 2 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for barnehelse
Tidsramme: baseline, 2 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
baseline, 2 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny Corkum, PhD., IWK Health Centre and Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3104
  • NSHRF grant (ANNEN: nshrf)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede oppsummeringsdata vil bli gjort tilgjengelig, men ikke individuelle data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på FHP søvnprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere