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Mejores días, mejores noches: tratamiento para las dificultades del sueño (entrenamiento telefónico) (Sleep)

1 de septiembre de 2016 actualizado por: IWK Health Centre

Mejores Días, Mejores Noches: Tratamiento para las Dificultades del Sueño (Un Módulo de Intervención del Sueño del Programa de Ayuda a la Familia)

El propósito de Strongest Families (anteriormente Family Help Program) es evaluar la eficacia de la intervención a distancia de Strongest Families en comparación con la atención habitual o estándar que normalmente se brinda a los niños con latencia de inicio del sueño de leve a moderada y/o dificultades de resistencia a la hora de acostarse. Este es un ensayo de un solo centro basado en el Centro de Salud IWK. El resultado primario es el cambio en los patrones de sueño (latencia de inicio del sueño y/o resistencia a la hora de acostarse).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del Programa Family Help Sleep es brindar servicios de salud mental de atención primaria a los niños y sus familias en la comodidad y privacidad de su propio hogar. Aproximadamente 80 niños (de 6 a 12 años de edad) que sufren de latencia de inicio del sueño de leve a moderada y/o resistencia a la hora de acostarse serán aleatorizados.

La intervención se realiza a distancia, utilizando un manual educativo y una consulta telefónica con un "entrenador" paraprofesional capacitado que es supervisado por un profesional de la salud autorizado. El asesor telefónico brinda atención consistente basada en protocolos escritos, con evaluación continua por parte de un equipo profesional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 5 a 12 años
  • asistiendo a los grados primario-6 (escuela primaria)
  • latencia de inicio del sueño y/o resistencia a la hora de acostarse
  • hablar y escribir ingles
  • proporciona autorización de los padres
  • tiene acceso a teléfono en casa

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad de salud mental con la exclusión del trastorno de conducta disruptiva
  • condiciones neurológicas
  • deterioro cognitivo moderado a severo
  • ha recibido una intervención conductual para las dificultades del sueño en los últimos 6 meses
  • orina nocturna al dormir
  • apnea del sueño
  • colecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento: Programa de Sueño FHP
Estratificado con o sin diagnóstico de trastorno de conducta (TDAH): 50 % aleatorizado para recibir Better Days, Better Nights: intervención de distancia del sueño
Conductual: Programa de sueño FHP
Intervención Cognitivo-Conductual
SIN INTERVENCIÓN: Control: Atención habitual
Estratificado con/sin diagnóstico conductual (TDAH): 50 % aleatorizado para recibir la atención habitual para el trastorno del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de hábitos de sueño infantil
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses (final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
línea de base, 2 meses (final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de sueño
Periodo de tiempo: diariamente durante el tratamiento; en el seguimiento a los 2 y 6 MESES posteriores a la aleatorización
diariamente durante el tratamiento; en el seguimiento a los 2 y 6 MESES posteriores a la aleatorización
Grabaciones actígrafas
Periodo de tiempo: diariamente durante el tratamiento; línea de base, 2 y 6 meses de seguimiento
diariamente durante el tratamiento; línea de base, 2 y 6 meses de seguimiento
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses (final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
línea de base, 2 meses (final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Escala de satisfacción (desarrollada por investigadores)
Periodo de tiempo: fin del tratamiento
fin del tratamiento
Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses (final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
línea de base, 2 meses (final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cuestionario de salud infantil
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses (final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
línea de base, 2 meses (final del tratamiento) y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Penny Corkum, PhD., IWK Health Centre and Dalhousie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3104
  • NSHRF grant (OTRO: nshrf)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos resumidos agregados estarían disponibles, pero no los datos individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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